5月17日晚，恆瑞醫藥發佈公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物製品許可申請（BLA）的完整回覆信（Complete Response Letter）。

在回覆信中，FDA表示會基於企業對生產場地檢查缺陷的完整答覆進行全面評估；並且由於部分國家的旅行限制，FDA表示在審查週期內也無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃（BIMO）臨牀檢查。

據瞭解，此次上市申請是基於一項國際多中心III期臨牀研究（CARES-310研究）的積極結果。該研究由中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家/地區的95家中心共同參與。

恆瑞醫藥表示，公司計劃積極與FDA保持密切溝通，並儘快重新提交上市申請，以期產品能夠儘快在美國獲批上市。

記者向業內人士瞭解到，完整回覆信也就是業內通常所說的CRL，FDA會在CRL中詳細說明可能存有的缺陷和風險，並提出建議方案，如果申請人能在規定時間內完成更改，CRL實際上並不影響最終批准。也就是說，此次恆瑞卡瑞利珠單抗的美國上市程序延遲了。

（文章來源：中國證券報·中證金牛座）