本文轉自：中國醫藥報

□ 宋華琳

隨着《化妝品監督管理條例》的正式施行，我國正逐步健全化妝品監管的法規、規章和規範性文件，完善相關規範、目錄、標準與導則，對化妝品註冊備案、分類管理、安全評估、補充檢驗、標籤管理等環節進行全過程監督管理。

明確“化妝品”的概念

何爲“化妝品”

明確“化妝品”概念的內涵與外延，有利於明確我國化妝品監管的範圍與邊界，有助於更好地把握化妝品作爲一類健康產品的特徵，並有的放矢地進行監管。

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》將化妝品定義爲“通過塗擦、傾倒、噴灑、噴射或者直接用於人體等方式，以實現清潔、美化、增加魅力、使人容貌變得靚麗等目的，但不影響機體功能和結構的產品”。

我國1989年實施的《化妝品衛生監督條例》規定：“本條例所稱的化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法，散佈於人體表面任何部位（皮膚、毛髮、指甲、口脣等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。”原國家工商行政管理局1993年頒佈的《化妝品廣告管理辦法》和原衛生部2007年頒佈的《化妝品衛生規範》都沿用了該定義。

2021年實施的《化妝品監督管理條例》第三條規定：“本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口脣等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾爲目的的日用化學工業產品。”

哪些不是“化妝品”

縱觀化妝品的定義，其一，化妝品以“塗擦、噴灑或者其他類似方法”施用，因此使用方法不是採取塗擦、噴灑或者其他類似方法，而是採用口服、注射、吸入、手術等方法進入或作用於人體皮膚或人體內部的產品，例如一些醫療美容機構使用的肉毒毒素、透明質酸等產品，雖然聲稱是具有美容功效的產品，則不屬於化妝品。

其二，化妝品施用於“人體表面”，因此施用部位不直接接觸人體表面的一些類似產品，例如香薰精油、空氣清新劑、衣物洗滌劑、消毒劑等也不是化妝品。

其三，化妝品“以清潔、保護、美化、修飾爲目的”，因此雖採取塗擦、噴灑或者其他類似方法在皮膚表面使用，但使用目的超出清潔、保護、美化和修飾範圍的產品，例如具有治療作用的皮膚用藥膏、藥霜、藥液或消毒酊劑等，也不屬於化妝品。

其四，現實中，有些化妝品爲了達到效果經常會違規添加抗生素、中草藥、營養劑等藥品成分。《化妝品監督管理條例》第三十七條規定，化妝品標籤禁止標註明示或者暗示具有醫療作用的內容。化妝品不應宣傳治療效果或藥效，不應爲“藥妝”留有存在的制度空間。如化妝品中含有藥品或其實質爲藥品，則該產品的生產經營應遵循藥品監管法律規範的要求。

其五，根據《化妝品監督管理條例》第七十七條第二款的規定，將香皂排除於化妝品範圍之外，但對宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，則納入化妝品監管的範圍。

牙膏是“化妝品”嗎

在《化妝品衛生監督條例》關於化妝品的定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因此牙膏產品未納入化妝品進行管理。2005年《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》發佈後，原國家質檢總局對牙膏生產企業實施生產許可管理，頒發化妝品生產許可證；2007年，原質檢總局發佈的《化妝品標識管理規定》將牙膏產品標籤標識管理納入化妝品範圍。2013年機構改革後，原國家食品藥品監督管理總局統一承擔了化妝品監管職能，對牙膏生產企業頒發化妝品生產許可證，但未將牙膏產品納入化妝品管理。

牙膏和其他口腔護理用品的主要目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國、歐盟、日本等國家和地區均將口腔護理用品納入化妝品管理。《化妝品監督管理條例》第七十七條規定“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價後，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效”，並授權由國務院藥品監管部門擬訂牙膏的具體管理辦法，報國務院市場監管部門審覈、發佈。因此，應將牙膏歸入化妝品之列。

牙膏配方和生產工藝相對簡單，總體安全風險不高。當前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，部分宣稱的內容使牙膏與藥品、醫療器械的界限模糊。2023年3月，市場監管總局頒佈了《牙膏監督管理辦法》，自2023年12月1日起施行。《牙膏監督管理辦法》規定牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣傳負責。牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。《牙膏監督管理辦法》還規定了牙膏標籤應當標註和禁止標註的內容。

化妝品監管立法的制度演進

1989年實施的《化妝品衛生監督條例》曾在我國化妝品管理中發揮積極的作用，但也逐漸出現了諸多與社會現實不相適應之處。

其一，化妝品作爲時尚產品，除衛生和理化指標外，其正常使用性能、實際功效等均與消費者密切相關；隨着科學技術的發展，包括納米材料在內的新原料的使用對人體健康可能產生的影響也需進一步評估，傳統的“衛生監督”的理念已不能滿足保障消費者健康的需要。該條例強調衛生部門對化妝品生產、經營活動的衛生監督，強調化妝品的衛生質量，主要涉及衛生條件、生產設備、設施及工廠周圍環境等因素，未能體現對化妝品質量和安全加以監管的思路，亦未能體現風險監管、分類監管的理念。該條例重事前審批和政府監管，未能充分發揮市場機制作用，與產業提升需求不一致，也與國際趨勢不協調。

其二，《化妝品衛生監督條例》強調衛生行政部門及化妝品衛生監督員的化妝品衛生監督，未能從監管和治理的角度去理解化妝品安全制度。由於時代的侷限性，該條例過多強調衛生行政部門能做什麼，化妝品生產企業、經營單位可以做什麼、不可以做什麼，未能體現由政府監管、行業自律、企業責任、專家治理形成合作治理網絡的理念，未能適應國家治理能力現代化的要求。

其三，《化妝品衛生監督條例》規定的監管手段相對匱乏，主要爲下令、禁止、許可、處罰等命令控制型監管手段，未能引入諸如約談、召回、信用治理、信息公開等相對靈活、彈性、新穎的監管手段。

其四，《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任比較粗放，對違法行爲的打擊力度較弱，沒有建立以企業爲主體，以產品原料和功效宣稱管理、生產質量管理規範要求、經營過程的可追溯性爲核心的風險管理制度，缺乏行業自律要求和社會參與渠道，難以適應規範化妝品生產經營秩序的實際需要。

其五，歷經幾輪機構改革後，國務院分別將衛生行政部門的化妝品衛生監督職能和質量監督部門的化妝品生產行政許可、強制檢驗職能劃轉到藥品監管部門，由藥品監管部門對化妝品的質量和衛生實施統一監管。《化妝品衛生監督條例》規定由衛生行政部門對化妝品進行衛生監督的管理體制已滯後於實踐，因此亟待出臺新的化妝品監管法規，以取代不能適應現實要求的舊條例。

2020年1月3日，國務院第77次常務會議審議通過了《化妝品監督管理條例》，於2021年1月1日起正式施行。該條例落實“放管服”改革要求，進一步簡政放權，優化營商環境，促進產業創新發展。一是按照風險程度將化妝品分爲特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分爲具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行註冊和備案管理，對產品和原料實行更加科學的監管。二是簡化註冊、備案流程，優化服務。加強化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，爲辦理註冊、備案提供便利；明確註冊、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預期性；簡化備案程序，規定通過在線政務平臺提交備案資料後即完成備案，避免實踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新，保護單位和個人開展研究、創新的合法權益，並強調鼓勵和支持結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

《化妝品監督管理條例》確立了一系列化妝品監管的新理念、新制度、新機制，第三章“生產經營”對化妝品生產經營專門加以規定；建立了以註冊人、備案人爲質量安全責任主體的生產經營管理制度，明確了化妝品生產經營者應當保證產品可追溯，界定了化妝品生產經營者的範疇，爲化妝品生產經營主體設定了監管要求。

相較於《化妝品衛生監督條例》，《化妝品監督管理條例》秉承現代行政法治理念，對化妝品標準制度作出體系化規定，健全和完善強制信息披露制度，明確監管部門監督檢查權，引入責任約談、信用治理、市場禁入等新型監管方式，通過綜合運用事前監管方式與事中事後監管方式，綜合運用命令控制型監管方式和激勵型監管方式，使多元主體參與監管過程，來規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理。

系列化妝品監管規章的頒佈

隨着《化妝品監督管理條例》的頒佈實施，與其配套的一系列部門規章也陸續出臺，以共同爲化妝品行業的健康發展助力。

現行法規將化妝品分爲特殊化妝品和普通化妝品，規定國家對特殊化妝品實行註冊管理，對普通化妝品實行備案管理；對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。據此，《化妝品註冊備案管理辦法》於2020年12月31日經市場監管總局審議通過，自2021年5月1日起施行。

現行法規建立了以註冊人、備案人爲質量安全責任主體的生產經營管理制度，明確了化妝品生產經營者應當保證產品可追溯，界定了化妝品生產經營者的範疇，爲化妝品生產經營主體設定了監管要求。在此背景下，以《化妝品監督管理條例》爲依據，《化妝品生產經營監督管理辦法》於2021年7月26日經市場監管總局審議通過，自2022年1月1日起施行。《化妝品生產經營監督管理辦法》夯實了化妝品生產經營主體責任，細化對化妝品生產經營的管理要求，充實豐富監督管理手段，將有助於維護化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展。

規範性文件在化妝品監管中的作用

爲更好配合《化妝品監督管理條例》的施行，國家藥監局又針對註冊備案資料、產品分類規則與目錄、安全評估、功效宣稱、標籤管理、生產質量管理和不良反應監測等相繼出臺相關文件，對法規、規章中的規定進一步細化，從而完善了化妝品監管領域的法規制度體系。

其中，《化妝品註冊備案資料管理規定》規定了化妝品註冊與備案及變更、延續、註銷時提交的資料要求。《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》對新原料註冊備案資料作出了更爲全面、詳實的規定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料註冊人或備案人順利申報註冊或進行備案提供規範指導。作爲化妝品監管的基礎性技術指南，《化妝品分類規則和分類目錄》對制定依據、適用範圍、分類規則、編碼目錄、實施時間等進行了具體規定，細化了功效宣稱分類目錄。《化妝品功效宣稱評價規範》貫徹落實了法規關於化妝品功效評價管理的新要求，引導行業科學規範地開展功效評價，根據不同的產品類別提出具體評價要求。《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》規定了化妝品原料和產品安全評估的基本原則與要求，對風險評估程序、毒理學研究、安全評估報告等加以規範。《化妝品標籤管理辦法》旨在加強化妝品監督管理，對化妝品中文標籤、化妝品產品中文名稱的內容加以規定，規定了銷售包裝可視面需標註的信息，以及禁止標註或者宣稱的信息。《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》對化妝品補充檢驗方法的立項申報、起草和驗證、審查和報送、批准和發佈等程序加以規定。《兒童化妝品監督管理規定》針對兒童化妝品的特殊性，規範兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理。

這些規範性文件構成了化妝品法規體系的四梁八柱，將法規、規章中的內容予以具體化，轉化爲可操作性的規則，便於監管者執法和化妝品行業的遵從，成爲化妝品監管法規制度體系的重要組成部分。

［作者系南開大學法學院院長，本文摘編自《藥品監管制度的法律改革》（宋華琳著），譯林出版社出版，作者結合制度發展對內容進行了更新］