本文轉自：中國醫藥報

完善制度機制凝聚部門合力提升檢查效能

——《化妝品檢查管理辦法》亮點解析

4月29日，國家藥監局發佈《化妝品檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將於今年11月1日起施行。《辦法》是《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施以來，國家藥監局專門針對化妝品檢查工作發佈的規範性文件。《辦法》明確檢查部門、嚴格檢查要求、規範檢查程序、強化部門協作，在嚴守化妝品監管防線的同時，也對被檢查對象的合法權益進行保護。《辦法》的出臺將確保化妝品檢查與後續處置工作有序開展，進一步優化法治化營商環境，維護行業生產經營秩序，促進化妝品行業高質量發展。

□ 韓丹 金鑫 周笛

明確檢查程序規範檢查工作

《辦法》明確化妝品檢查分爲許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查四種類型；同時，規定了一般檢查程序和要求，並針對不同檢查類型細化啓動情形、檢查重點和檢查方式，爲依法實施化妝品檢查工作提供依據。檢查記錄是檢查過程和結果的客觀體現，《辦法》對現場檢查記錄和檢查審覈報告作出了詳細規定，明確了須包含的內容和形式等。《辦法》通過規範檢查行爲強化法治保障，以制度力量壓實監管責任。

爲保障被檢查對象的合法權益，使其在檢查中感受到公平正義，《辦法》明確被檢查對象如對現場檢查記錄等有異議的，可以現場進行陳述申辯，檢查人員需在覈實被檢查對象陳述申辯內容後，最終確定被檢查對象存在的缺陷和問題。《辦法》規定，檢查發現的缺陷和問題要以書面形式體現，請被檢查對象知悉，切實保障了被檢查對象的知情權。《辦法》還規定，當被檢查對象被監管部門依法要求採取風險控制措施時，被檢查對象在落實整改排除安全風險隱患後，具有向作出風險控制措施決定的監管部門提出解除風險控制措施申請的權利。針對化妝品行業十分關注的如何保護企業商業祕密的問題，《辦法》在《化妝品生產經營監督管理辦法》相關規定的基礎上，設置了專門條款，明確藥品監督管理部門、檢查機構及其檢查人員不得擅自披露檢查相關信息，以及在檢查中知悉的被檢查對象的商業祕密。

此外，化妝品檢查過程中的獨立性、公正性，在《辦法》中也得到充分體現。《辦法》明確了啓動有因檢查的五種情形，並規定開展有因檢查時，不得預先告知被檢查對象檢查人員和檢查內容；同時，要求檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等信息。

創新檢查方式突破檢查瓶頸

我國化妝品產業體量大、業態多，在保證檢查效果的前提下，如何提高基層檢查工作效率是監管部門面臨的難題。近年來，信息化技術不斷發展。《辦法》結合化妝品行業發展現狀，提出非現場檢查方式，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數字化技術手段開展遠程檢查等。《辦法》通過創新監管方式，提高監管的科學性和精準性，進一步提升監管效能。

化妝品檢查有相應的專業能力要求，在面對某些技術難點時，行業專家是可以藉助的專業力量。《辦法》中規定的“必要時，派出檢查單位可以邀請相關領域專家參加檢查工作”即是藉助“外腦”資源提供專業服務的生動體現。

針對目前協查較多、檢查效率不高的問題，《辦法》特別規定“能夠通過政府網站查詢的化妝品註冊備案信息、化妝品生產許可證信息、營業執照信息等，可以採取打印、拍照或者錄像等方式固定相關證據，原則上不協查”，努力將有限的監管力量集中在確需協查的事項上。

對於委託生產行爲的檢查，由於化妝品註冊人、備案人與受託生產企業往往分屬不同的藥品監督管理部門管理，在實際檢查中工作協同存在一定困難。《辦法》明確要求，部門間要加強檢查信息互相通報，必要時可以開展聯合檢查，進一步深化化妝品協同監管，壓實委託雙方質量安全主體責任。

強化風險控制實現閉環管理

根據化妝品行業特點，按照《條例》的風險管理原則，《辦法》突出監管重點，明確檢查結果處置要求和風險控制措施，對風險隱患實現閉環管理。

常規檢查是最普遍的檢查類型，《辦法》規定藥品監督管理部門應堅持問題導向，綜合考慮化妝品註冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等各環節因素，合理制定計劃，並指明應重點關注的產品和被檢查對象，致力有效提高監管靶向性與效能，着力防範化妝品質量安全風險隱患。

在檢查中，被檢查對象出現違法違規情況時，合理實施後續處置措施是控制風險的有效手段。《辦法》規定：“根據檢查結果，按照風險管理的原則，藥品監督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責令暫停生產經營、責令召回、立案調查、責任約談、記錄信用檔案等相應的處理。”當檢查發現可能存在重大風險隱患，即發現造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品時，《辦法》規定，檢查人員應當立即上報，被檢查對象所在地藥品監督管理部門應當依法採取相應的風險控制措施；評估確認被檢查對象消除風險隱患後，應及時解除相關風險控制措施。對於被檢查對象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者僞造、銷燬、隱匿證據等的，《辦法》明確可以視爲其生產經營過程存在安全隱患，還規定了具體認定情形和處理措施，加大了對該類違法行爲的曝光力度。

總體來說，《辦法》根據不同風險綜合運用多種監管措施，努力通過處罰與教育相結合的方式，嚴守化妝品安全底線。

深化銜接機制嚴打違法行爲

在全國藥品監管機構改革的大背景下，各地化妝品檢查與稽查工作從資源配置到制度建設都不盡相同，目前多數省份配備了職業化、專業化化妝品檢查員隊伍，但是檢查員無行政執法資質的問題普遍存在，檢查與稽查的相互銜接亟須進一步加強。

《辦法》堅持問題導向，直擊核心矛盾，針對派出檢查單位爲檢查機構的，分別就檢查與稽查銜接的啓動情形、銜接工作程序與要求、檢查人員收集證據的有效性明確作出回應。

一是明確檢查中發現被檢查對象存在涉嫌違法行爲、涉及檢查與稽查銜接的，檢查機構應當出具檢查審覈報告。檢查審覈報告作爲對違法行爲後續查處的證據材料之一，《辦法》詳細規定了其內容要素、簽章以及作出檢查審覈結論的具體要求，特別對檢查審覈人員的資質和數量作出了規定。通過嚴格審覈程序、強化審覈人員專業資質要求，提高了檢查審覈報告的證據效力。《辦法》規定，“檢查審覈報告可以作爲行政處罰的依據”，這爲檢查審覈報告作爲檢查與稽查銜接中的重要證據提供了法規依據。

二是規定違法線索移交時應移交現場檢查記錄、檢查審覈報告等相關證據材料。對於多數檢查機構的檢查員無行政執法權限，當發現被檢查對象存在涉嫌違法行爲時，收集的證據是否有效的問題，《辦法》也作出了明確回應：“檢查人員在檢查過程中依法收集的證據材料，可以作爲行政處罰的依據。必要時，接受移交線索單位應當對相關證據進行查證確認”。

三是明確接受移交線索單位應當依法決定是否立案，是否予以查處。通過明確工作機制，提高證據收集與銜接工作流程的規範性、合法性，切實保證檢查發現的違法線索得到依法調查處置。

需要特別注意的是，《辦法》對違法線索移交時限的要求爲“及時”，雖未具體規定，但檢查人員應當研究評估現場檢查情況，綜合考量涉嫌違法行爲風險是否可控、證據是否容易滅失、違法行爲危害程度等因素，給出處理意見，以保證涉嫌違法線索處置工作有效銜接，後續稽查工作順利開展，有效打擊違法行爲。

《辦法》對立案情況和查處結果的反饋也作出規定，通過信息反饋機制，暢通部門間雙向溝通渠道，強化部門協作，對違法行爲形成打擊合力。

《辦法》的發佈在全面規範化妝品檢查工作的同時，着力推動各部門工作的有效銜接，形成監管合力，督促化妝品生產經營者落實法規要求，切實履行化妝品質量安全主體責任，推動化妝品行業高質量發展。