本文转自：中国医药报

亮剑“灰色地带”促进新业态高质量发展

——关于化妆品小样监管的思考与建议

编者按

日前，中央广播电视总台中国之声报道了一起化妆品赠品小样汞含量超标的案件。在该案中，消费者购买的正装产品为合法合规的化妆品，而获赠的小样汞含量超标4.3万倍，且在小样包装上没有标明生产企业、批号、成分等基本信息。由于不合格产品重金属超标数万倍，该报道引发广泛关注。如何有效监管化妆品小样也成为舆论关注的话题之一。

今日本版特刊发专家文章针对化妆品小样监管问题，介绍当前我国化妆品小样市场现状以及国外监管实践，并提出监管建议，以期为化妆品小样监管提供参考。

□ 沈建华 陈逸峰 吴辰

加强监管势在必行

2023年，我国化妆品零售总额达4142亿元，同比增长5.1%。今年1—3月，我国化妆品零售总额为1086亿元，同比增长3.4%。在化妆品消费不断攀升的背景下，化妆品新业态新模式加速涌现，其中化妆品小样因被消费者追捧而走向产业化。笔者对部分城市化妆品经营企业走访调研发现，化妆品小样多以随正品附赠的形式出现在市场上，目前在品牌官方销售渠道，化妆品小样的市场规模和正装产品市场几乎是1∶1的比例，甚至更高。不少国内新锐品牌不断崛起，美妆小样数量和品类持续增加，小样市场规模不断扩大。

由于化妆品小样的销售行为与“赠送/试用/体验”等推广活动相互交织，消费者容易忽视其质量，存在潜在安全风险。化妆品小样市场出现的问题主要涉及产品来源不明、质量难以保证、产品真伪难鉴别、经营主体权责难区分、消费者维权难、标签标识的合规性弱、小样产品留样难等。例如，将贴着“非卖品或赠品”标签的化妆品小样进行倒卖销售；部分线下化妆品小样零售商无法说明小样的采购来源，线上电商平台更是难以做到店铺全覆盖监管；品牌专柜私自售卖化妆品小样赚取差价的情况也屡见不鲜；线上店铺将正装产品分装成小样进行售卖或者直播售卖。上述问题不仅侵犯了消费者的合法权益，触及了法律法规的红线，而且与“小样经济”的良性健康发展背道而驰。

目前，除品牌方赠送之外，盲盒机、拼单群、自行分样等获取小样的方式层出不穷，线下还出现了小样专营实体店，品牌多、货量大，小样与正常包装产品一应俱全。为净化市场，保障消费者的权益，必须加强对化妆品小样生产经营的监管。

监管政策需更具针对性

目前，我国暂无针对化妆品小样经营相对独立的法规及配套制度，涉及的法律法规层级不同、领域交叉、数量较多。化妆品小样与正装产品一样需要遵守现行化妆品相关法律法规。根据规定，化妆品小样应当为依法注册或者备案的化妆品，符合相关法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范要求。化妆品小样应当有中文标签，符合化妆品最小销售单元标签的规定。同时，化妆品小样经营者应当履行法律法规规定的化妆品经营者义务；经营儿童化妆品小样的，还应当履行《儿童化妆品监督管理规定》的化妆品经营者义务。

从国外的监管情况来看，国际上并无针对化妆品小样的独立法规文件，但欧美、韩国、日本均有个别规定条款。这些条款的相同点在于对化妆品小样的标签标识有较为具体的要求和规定。其中，欧盟和日本有小样标签标识豁免条款，主要是针对体积较小的小样产品，可免于标注非重要信息，例如内容物、使用日期等。相反，韩国和美国则明确要求小样必须标注的内容，例如生产编号和警示用语等。根据小样非销售的特性，美国和韩国都有明确禁止销售的规定。

值得注意的是，韩国在税款方面对于赠送品和非卖品有一定的减免政策。例如，赠送的产品不缴纳增值税；考虑到非卖品是商家支付购买费用后进口的，所以进口时要缴纳关税。此外，研究用、非赠送给消费者的样品等，若关税不足1万韩元，就不需要缴纳税款。

相比较而言，我国化妆品小样需要遵循的法律法规零散地分布在各个相关的法律法规条款之中，没有较为明确的标签标识、豁免以及禁止销售等相关条款。因此，适当参考国外一些国家和地区在化妆品小样方面的做法，建立具有针对性的法规条款或经营指引是必要的。

从四个方面强化监管

本质上，化妆品小样的质量安全和消费风险并不能因为其规格或容量小而与正装化妆品有所区别，都应当满足《化妆品监督管理条例》的要求，同时进行不良反应监测。此前，上海市徐汇区市场监管局发布了《“化妆品小样”规范经营指引（试行）》，在此基础上，笔者结合化妆品小样经营活动及监管现状提出以下监管建议。

一是厘清责任，要求化妆品小样相关各方主体切实落实责任，加强主体责任意识。明确注册人、备案人的主体责任，包括但不限于落实化妆品小样的留样制度，完善注册备案信息，详细备注注册备案所有规格的产品，其中赠品等化妆品小样也须包含在内。在销售源头管控上，注册人、备案人应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行包括化妆品小样在内的产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。生产者的主体责任包括规范生产、完善标签信息、留样责任，经营者的主体责任包括进货记录、规范售卖（不得分装、不得去除标签信息、规范披露信息）、完善标签信息等。

二是规范小样标签标识。现有的关于化妆品标签标识的有关要求并不完全统一与明确，尤其是关于规格较小的化妆品标签内容，《化妆品监督管理条例》与《消费品使用说明 化妆品通用标签》不完全统一。建议完善并明确现有的产品备案资料要求，特别是化妆品标签标识的有关要求，明确关于规格较小的化妆品标签内容。此外，小规格包装由于包装物表面积较小，无法全部标示规定信息，建议使用电子说明书补充完整信息，并在包装物或进口商所贴标签上标明电子说明书的二维码或网页链接，将电子说明书的纸质版放在线下实体店该商品货架的显要位置，便于顾客查看。

三是加强化妆品小样经营合规制度研究，包括留样制度、进货查验制度、产品资质审查制度、标签管理制度、产品宣称规范、客户投诉处理、不良反应报告等，出台相应指引，适时发布。

四是加强网络经营渠道监管。建议加强调研、约谈，提升电商平台主体责任意识，完善电商平台针对化妆品小样销售行为的管理及约束机制；加强网络销售巡查监测，并督促电商平台提升技术筛查能力；加大对主流电商平台经营的化妆品小样产品的网络抽检力度。

（沈建华为中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专委会委员、上海市食品药品安全研究会副会长；陈逸峰为上海市食品药品安全研究会化妆品专委会秘书长；吴辰为上海市食品药品安全研究会化妆品专委会秘书处秘书）