本文轉自：中國醫藥報

亮劍“灰色地帶”促進新業態高質量發展

——關於化妝品小樣監管的思考與建議

編者按

日前，中央廣播電視總檯中國之聲報道了一起化妝品贈品小樣汞含量超標的案件。在該案中，消費者購買的正裝產品爲合法合規的化妝品，而獲贈的小樣汞含量超標4.3萬倍，且在小樣包裝上沒有標明生產企業、批號、成分等基本信息。由於不合格產品重金屬超標數萬倍，該報道引發廣泛關注。如何有效監管化妝品小樣也成爲輿論關注的話題之一。

今日本版特刊發專家文章針對化妝品小樣監管問題，介紹當前我國化妝品小樣市場現狀以及國外監管實踐，並提出監管建議，以期爲化妝品小樣監管提供參考。

□ 沈建華 陳逸峯 吳辰

加強監管勢在必行

2023年，我國化妝品零售總額達4142億元，同比增長5.1%。今年1—3月，我國化妝品零售總額爲1086億元，同比增長3.4%。在化妝品消費不斷攀升的背景下，化妝品新業態新模式加速湧現，其中化妝品小樣因被消費者追捧而走向產業化。筆者對部分城市化妝品經營企業走訪調研發現，化妝品小樣多以隨正品附贈的形式出現在市場上，目前在品牌官方銷售渠道，化妝品小樣的市場規模和正裝產品市場幾乎是1∶1的比例，甚至更高。不少國內新銳品牌不斷崛起，美妝小樣數量和品類持續增加，小樣市場規模不斷擴大。

由於化妝品小樣的銷售行爲與“贈送/試用/體驗”等推廣活動相互交織，消費者容易忽視其質量，存在潛在安全風險。化妝品小樣市場出現的問題主要涉及產品來源不明、質量難以保證、產品真僞難鑑別、經營主體權責難區分、消費者維權難、標籤標識的合規性弱、小樣產品留樣難等。例如，將貼着“非賣品或贈品”標籤的化妝品小樣進行倒賣銷售；部分線下化妝品小樣零售商無法說明小樣的採購來源，線上電商平臺更是難以做到店鋪全覆蓋監管；品牌專櫃私自售賣化妝品小樣賺取差價的情況也屢見不鮮；線上店鋪將正裝產品分裝成小樣進行售賣或者直播售賣。上述問題不僅侵犯了消費者的合法權益，觸及了法律法規的紅線，而且與“小樣經濟”的良性健康發展背道而馳。

目前，除品牌方贈送之外，盲盒機、拼單羣、自行分樣等獲取小樣的方式層出不窮，線下還出現了小樣專營實體店，品牌多、貨量大，小樣與正常包裝產品一應俱全。爲淨化市場，保障消費者的權益，必須加強對化妝品小樣生產經營的監管。

監管政策需更具針對性

目前，我國暫無針對化妝品小樣經營相對獨立的法規及配套制度，涉及的法律法規層級不同、領域交叉、數量較多。化妝品小樣與正裝產品一樣需要遵守現行化妝品相關法律法規。根據規定，化妝品小樣應當爲依法註冊或者備案的化妝品，符合相關法律、法規、規章、強制性國家標準和技術規範要求。化妝品小樣應當有中文標籤，符合化妝品最小銷售單元標籤的規定。同時，化妝品小樣經營者應當履行法律法規規定的化妝品經營者義務；經營兒童化妝品小樣的，還應當履行《兒童化妝品監督管理規定》的化妝品經營者義務。

從國外的監管情況來看，國際上並無針對化妝品小樣的獨立法規文件，但歐美、韓國、日本均有個別規定條款。這些條款的相同點在於對化妝品小樣的標籤標識有較爲具體的要求和規定。其中，歐盟和日本有小樣標籤標識豁免條款，主要是針對體積較小的小樣產品，可免於標註非重要信息，例如內容物、使用日期等。相反，韓國和美國則明確要求小樣必須標註的內容，例如生產編號和警示用語等。根據小樣非銷售的特性，美國和韓國都有明確禁止銷售的規定。

值得注意的是，韓國在稅款方面對於贈送品和非賣品有一定的減免政策。例如，贈送的產品不繳納增值稅；考慮到非賣品是商家支付購買費用後進口的，所以進口時要繳納關稅。此外，研究用、非贈送給消費者的樣品等，若關稅不足1萬韓元，就不需要繳納稅款。

相比較而言，我國化妝品小樣需要遵循的法律法規零散地分佈在各個相關的法律法規條款之中，沒有較爲明確的標籤標識、豁免以及禁止銷售等相關條款。因此，適當參考國外一些國家和地區在化妝品小樣方面的做法，建立具有針對性的法規條款或經營指引是必要的。

從四個方面強化監管

本質上，化妝品小樣的質量安全和消費風險並不能因爲其規格或容量小而與正裝化妝品有所區別，都應當滿足《化妝品監督管理條例》的要求，同時進行不良反應監測。此前，上海市徐彙區市場監管局發佈了《“化妝品小樣”規範經營指引（試行）》，在此基礎上，筆者結合化妝品小樣經營活動及監管現狀提出以下監管建議。

一是釐清責任，要求化妝品小樣相關各方主體切實落實責任，加強主體責任意識。明確註冊人、備案人的主體責任，包括但不限於落實化妝品小樣的留樣制度，完善註冊備案信息，詳細備註註冊備案所有規格的產品，其中贈品等化妝品小樣也須包含在內。在銷售源頭管控上，註冊人、備案人應當按照《化妝品生產質量管理規範》要求建立並執行包括化妝品小樣在內的產品銷售記錄制度，並確保所銷售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。生產者的主體責任包括規範生產、完善標籤信息、留樣責任，經營者的主體責任包括進貨記錄、規範售賣（不得分裝、不得去除標籤信息、規範披露信息）、完善標籤信息等。

二是規範小樣標籤標識。現有的關於化妝品標籤標識的有關要求並不完全統一與明確，尤其是關於規格較小的化妝品標籤內容，《化妝品監督管理條例》與《消費品使用說明 化妝品通用標籤》不完全統一。建議完善並明確現有的產品備案資料要求，特別是化妝品標籤標識的有關要求，明確關於規格較小的化妝品標籤內容。此外，小規格包裝由於包裝物表面積較小，無法全部標示規定信息，建議使用電子說明書補充完整信息，並在包裝物或進口商所貼標籤上標明電子說明書的二維碼或網頁鏈接，將電子說明書的紙質版放在線下實體店該商品貨架的顯要位置，便於顧客查看。

三是加強化妝品小樣經營合規制度研究，包括留樣制度、進貨查驗制度、產品資質審查制度、標籤管理制度、產品宣稱規範、客戶投訴處理、不良反應報告等，出臺相應指引，適時發佈。

四是加強網絡經營渠道監管。建議加強調研、約談，提升電商平臺主體責任意識，完善電商平臺針對化妝品小樣銷售行爲的管理及約束機制；加強網絡銷售巡查監測，並督促電商平臺提升技術篩查能力；加大對主流電商平臺經營的化妝品小樣產品的網絡抽檢力度。

（沈建華爲中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專委會委員、上海市食品藥品安全研究會副會長；陳逸峯爲上海市食品藥品安全研究會化妝品專委會祕書長；吳辰爲上海市食品藥品安全研究會化妝品專委會祕書處祕書）