本文轉自：中國醫藥報

CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，這一概念源於製藥行業，如今泛指各行業中，通過合同約束，提供有償技術服務，並具備有限責任能力的第三方研發組織。CRO機構可幫助企業解決研發過程中的技術、風險、資金及週期等難題，爲企業分擔壓力

化妝品CRO模式致力提供研發創新的整體解決方案，可一站式完成化妝品原料篩選、特色原料基礎提取工藝優化、發酵技術加工、安全毒理性研究、功能性原料功效研究等基礎研究，以及提供產品專有配方技術研究、功效驗證和產品備案及供應鏈落地等服務。同時，化妝品CRO機構通過構建品牌發明專利、專有配方技術和工藝技術等知識產權護城河，可提供面向學術界、產業鏈、消費者的科學傳播和學術站臺等衍生配套服務。可以說，化妝品CRO模式在助力化妝品行業提升研發規範性和轉化落地便捷性的同時，也帶來了更多的創新可能性

□ 陳來成

研發創新成“必爭之地”催生化妝品CRO需求

我國化妝品行業自萌芽以來，市場主體以中小型民營企業爲主，面臨研發水平較低、產品技術落後、創新能力較弱等發展困境，長期以來被貼上了化妝品“輕研發”的標籤，產品研發基本處於Me-t oo的跟隨階段。

近年來，國內美妝新銳品牌初創企業開始崛起，但大多數企業存在創始團隊人員少、無專職研發人員等短板。此外，在供應鏈方面，新銳品牌通常不會自建生產工廠，而是採用第三方OEM（代工生產）/ODM（貼牌生產）方式，很難掌握產品的核心技術。基於上述種種原因，當新銳品牌運作到一定程度，會出現產品同質化嚴重，消費者失去信心等情況。

尤其在《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行後，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，功能性化妝品成了市場新趨勢。但一些新銳品牌專注炒作原料概念，輕視核心技術研發創新和保護，導致功能性護膚品研發“隔靴搔癢”，“無研發”“無工廠”“同質化”等問題被持續詬病。面對這些行業痛點，新銳品牌迫切需要擁有自己的核心技術和配方，構建自有獨立的知識產權護城河。

基於上述行業現狀，化妝品CRO機構應運而生。CRO服務具有專業化、快速出成果等優勢。新銳品牌通過與化妝品CRO機構合作，能夠得到更多的化妝品研發成果，在短時間內獲得更多的技術成果產出，還可以通過化妝品CRO機構打造專有的原料概念和專利產品，跳出“同質化”和“代工廠配方”質疑。同時，通過配方專利賦能品牌，有利於提高品牌的學術背書和研發創新形象。此外，化妝品CRO機構還需承擔一定的研發風險，這樣可以幫助新銳品牌規避研發風險。

借支持化妝品創新政策“東風”CRO迎來發展良機

2021年是《條例》實施“元年”，化妝品相關法規及配套文件相繼頒佈施行，化妝品法規體系的“四梁八柱”初步建成，充分展現了監管部門規範化妝品行業發展的決心。

《條例》第九條明確提出，國家鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。這一條款旨在促進中國特色植物資源化妝品的發展。梳理發現，在國家藥監局發佈的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，有近三分之一是植物提取物，植物原料既是化妝品行業創新發展的重要載體，也是化妝品發揮功效的有效途徑。

2023年7月，工業和信息化部、國家發展改革委、商務部聯合印發《輕工業穩增長工作方案（2023—2024年）》（以下簡稱《方案》）。《方案》明確提出，加強特色植物原料開發創新，推動活性原料生物製造規模化生產，加大在食品、化妝品等行業的應用。

2023年11月，國家藥監局發佈《關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告》。其中提出，鼓勵結合我國傳統優勢項目和特色植物資源開發化妝品新原料，支持運用現代科學技術進行化妝品原料研究創新。

2024年1月，國務院辦公廳印發《關於發展銀髮經濟增進老年人福祉的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》第十七項舉措提出，發展抗衰老產業。深化皮膚衰老機理、人體老化模型、人體毛髮健康等研究，加強基因技術、再生醫學、激光射頻等在抗衰老領域的研發應用。推進化妝品原料研發、配方和生產工藝設計開發。

上述政策均對化妝品研發創新提出了明確要求。化妝品產業聚集地也紛紛出臺相應政策，支持化妝品產業高質量發展。例如，2021年1月，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省推動化妝品產業高質量發展實施方案》，提出以粵港澳大灣區建設爲引領，以高質量發展爲目標，以本土企業爲主導，建立完善化妝品行業標準，樹立行業發展新標杆，建設集總部經濟、科技創新、智能製造、檢驗檢測、市場營銷、文化傳播爲一體的化妝品產業生態鏈，打造成爲具有國際競爭力和國際影響力的化妝品產業，形成廣東省特色經濟，將廣東省建設成爲中國化妝品產業高質量發展典範，成爲國際化妝品優質原料生態圈、科技創新中心、先進製造示範區和時尚文化新高地。2022年8月，《上海市浦東新區化妝品產業創新發展若干規定》正式施行，提出鼓勵化妝品企業探索小批量、多品種、高靈活度的生產模式，精準研發適合消費者個性化需求的化妝品等，爲浦東化妝品產業發展和國際消費中心建設再添新活力。

隨着政策的不斷完善，政策紅利持續釋放，鼓勵支持化妝品行業創新發展的力度不斷加大，這也爲化妝品CRO行業的發展提供了良好環境。

根據需求進行“量身定製”提供多樣化個性服務

化妝品CRO運作模式是構建化妝品研發外包平臺，並給化妝品研發創新制定基準價格。即需求方想要獲得多少核心技術、要做多少創新內容，這些需求對應需要花費多少科研費用，給化妝品研發作公正、公開、公平的定價。

化妝品CRO機構的服務對象包括跨界初創品牌、新銳品牌、原料代理商等有化妝品研發創新需求的企業。跨界初創品牌由於剛進入化妝品行業，不瞭解化妝品法規、核心技術和產品供應鏈體系，有必要尋求專業的化妝品CRO機構合作；新銳品牌本身缺乏“研發基因”，通過與CRO機構合作能夠快速獲得更多的科研成果，構建核心技術壁壘；原料代理商則因市場需求，有必要在獨家特色原料上獲得完整知識產權的專利原料。

根據客戶需求及其自身條件，化妝品CRO機構將提供不同的服務。

針對初創企業，化妝品CRO機構採用成熟的概念和案例，爲品牌方提供從產品配方設計、產品功效評價、產品備案到供應鏈落地等服務，同時提供基礎的知識產權申報和部分學術傳播支持。

針對處於擴張階段的企業客戶，化妝品CRO機構會有針對性地打造創新概念，開展基礎研究篩選主打原料並進行應用研究，根據研究成果爲客戶進行系列產品配方設計，突出產品功效研究和功效評價，然後進行產品備案，直至供應鏈落地。同時，爲客戶積極構建知識產權護城河，包括髮明專利申報、學術論文撰寫與發表、科技成果驗收等，並提供科學傳播和學術支持。

化妝品CRO機構終極目標項目則是從聯合研發平臺建設開始，提供包括新原料篩選、基礎研究、安全毒理性驗證直至進行新原料備案等服務。同時，通過專有原料應用研究爲客戶進行系列產品配方設計，通過合理配方技術和協同增效原則進行產品功效性驗證和產品備案，直至供應鏈落地。另外，爲客戶構建包括髮明專利申請、學術論文撰寫和發表、科研項目成果鑑定等知識產權護城河，甚至可共同參與科技攻關項目申報及科技獎項聯合申請。

補齊專業與服務短板向一站式、智能化方向發展

嚴監管、重研發的背景下，化妝品企業採用CRO模式可增強競爭力，未來CRO有望成爲化妝品研發合作的主流模式。與醫藥行業CRO不同，化妝品CRO機構要有強大、穩定的研發團隊，非常熟悉化妝品行業法規，能夠洞悉化妝品銷售市場，還應對化妝品上下游供應鏈的整合遊刃有餘，更要擁有快速入手和快速將成果轉化落地的能力。同時，化妝品CRO機構也須具備較強的行業影響力和充足的客戶資源。

在當前發展過程中，化妝品CRO行業面臨很多挑戰，包括傳統化妝品品牌企業買單意願不足，化妝品CRO機構專業度有待提高、成果落地能力不強等。目前，傳統化妝品品牌企業對化妝品CRO機構比較排斥，更願意與高等院校的應用化學或生物工程方面的專業團隊合作，這部分市場仍待挖掘。與此同時，化妝品CRO機構的專業度亟待提高。不少機構包括部分醫藥CRO機構試圖進入化妝品CRO這一新領域，但是較難找到切入點，運作模式尚不成熟。部分醫藥CRO機構轉換賽道進入化妝品領域，而在實際運作中，缺少穩定客戶資源和成功運營案例，導致科研設備投入非常謹慎。這種情況也使對接化妝品板塊的團隊不夠穩定，即使有項目運作，項目推進也會比較緩慢甚至交付延期，讓甲乙雙方的信任度大打折扣。這部分新進入的化妝品CRO機構的研發人員更多來自醫藥行業，化妝品方面的研發能力仍需提升。

目前，國內化妝品CRO行業處於發展萌芽階段，大多數機構規模較小。部分由醫藥CRO轉型的化妝品CRO機構更多是針對市場熱點進行原料的“仿製”，一站式化妝品CRO機構比較少。未來，化妝品CRO機構不再是純研發公司的定位，若能夠前瞻性佈局化妝品及其相關產業（如醫療器械產業，主要指醫用敷料）研發和產業化整合平臺，就能在研發端提高效率、生產端嚴控成本。在這種趨勢下，能完整地提供化妝品CRO所有功能和更高效介入科研成果轉化落地的化妝品CRO機構將更具優勢。

化妝品CRO行業未來將從專業化、規模化轉向精細化和智能化。隨着Chat GPT的興起和應用，未來的化妝品CRO可以通過“人工”+“智能”的方式進一步提高效率。如在新品開發方面，化妝品CRO可以通過智能AI實現產品文案、功效賣點、立項資料、配方生成等方面的基礎方案。此外，化妝品CRO模式還將在功效評價、風險物質識別、安全評估、原料篩選篩查、供應鏈管理等領域大有可爲。

（作者單位：廣州麻尚會生物科技有限公司）