5月9日，國家藥監局公佈《2018年度藥品監管統計年報》，彙集了2017年12月1日至2018年11月30日藥品監管情況，從生產和經營許可、註冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面進行了統計。

一、生產和經營許可情況

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藥品生產和經營許可情況

（1）藥品生產許可情況

截至2018年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4441家。

（2）藥品經營許可情況

截至2018年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。

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醫療器械生產和經營許可情況

（1）醫療器械生產許可情況

截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，其中：可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家。

（2）醫療器械經營許可情況　　

截至2018年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家。

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化妝品生產許可情況

截至2018年11月底，共有化妝品生產企業4664家。

二、註冊審批情況

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藥品註冊情況

• 2018年在新藥審批工作中國家局共批准新藥臨牀312件，批准新藥生產的新藥證書及批准文號25件，批准文號10件；共批准按新藥申請程序申報臨牀申請8件。
• 2018年共批准仿製藥臨牀申請58件，生產申請464件。
• 2018年共批准進口藥品臨牀申請154件，上市90件。
• 2018年國家局共批准藥品補充申請1862件。全國各省（區、市）局共批准藥品補充申請3276件，備案12648件。

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醫療器械註冊情況

2018年，全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件；共批准境內第二類醫療器械首次註冊4402件，境內第三類醫療器械首次註冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次註冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次註冊235件。批准境內第二類醫療器械延續註冊3364件，境內第三類醫療器械延續註冊505件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續註冊781件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續註冊723件。批准境內第二類醫療器械許可事項變更3037件，境內第三類醫療器械許可事項變更526件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更862件。

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化妝品註冊情況

2018年共批准國產特殊用途化妝品首次申報1458件，延續1337件，變更1507件；批准進口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續3281件，變更1661件。

三、中藥品種保護情況

截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。

四、投訴舉報情況

2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件。受理醫療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結案1391件。

五、案件查處情況

2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經營1037戶，搗毀製假售假窩點148個，責令停產停業1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件。　　

2018年各級監管機構共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。　

2018年各級監管機構查處醫療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無證經營188戶，搗毀製假售假窩點6個，責令停產停業89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關41件。　　

2018年各級監管機構共查處化妝品案件1.1萬件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責令停產停業509戶，移送司法機關44件。

注：

[1]本報告數據來源於《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期爲2017年12月1日至2018年11月30日。　　

[2]醫療器械生產許可情況：例如，既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計爲一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計1家。　　

[3]醫療器械經營許可情況：例如，同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。

來源：國家藥品監督管理局

陸先生