摘要：各藥品監管辦對轄區內藥品生產企業實施全覆蓋日常監督檢查（具備藥品生產許可證的企業），每年不得少於1次。對於藥品流通環節的監管，《檢查計劃》指出，對藥品批發企業，現場檢查覆蓋率100%，經營麻精藥品的每年不少於4次監督檢查，經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃鹼類複方製劑企業的每年不少於2次監督檢查。

天津市公佈2019年檢查計劃，100%檢查零售藥店和連鎖總部，且連鎖總部每年不少於2次監督檢查。

5月9日，天津市市場監管委員會公佈了《2019年天津市藥品監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》）。

【http://scjg.tj.gov.cn/xwzx/tg/39811.html】

對於本次《檢查計劃》主要分爲兩個部分：第一個是關於藥品流通環節的監管，另一個爲藥品生產企業監管。

對於藥品流通環節的監管，《檢查計劃》指出，對藥品批發企業，現場檢查覆蓋率100%，經營麻精藥品的每年不少於4次監督檢查，經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃鹼類複方製劑企業的每年不少於2次監督檢查。

對零售連鎖總部，現場檢查覆蓋率100%每年不少於2次監督檢查：

• 重點檢查藥品的購進渠道，購、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求；
• 檢查冷鏈藥品是否按照儲存條件儲存；重點檢查含特殊藥品複方製劑、人血白蛋白等高風險產品的管理是否符合規定；
• 檢查《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規定。

對開展網上藥品銷售的企業應重點檢查購銷、儲運是否符合規定。

對於藥品零售企業、藥品使用單位的日常監管，檢查覆蓋率100%，並結合本轄區特點，聚焦風險，制定本轄區監督檢查計劃。

附：關於印發2019年天津市藥品監督檢查計劃的通知

各監管辦、各區市場監管局、認證中心、不良反應中心：

按照國家藥品監督管理局《關於印發國家藥品監督管理局2019年工作要點的通知》（國藥監綜〔2019〕8號）和我局《關於印發2019年全市藥品監管工作要點任務分工的通知》（津藥監綜〔2019〕5號）精神，爲了強化藥品生產、流通環節的日常監管，保證本市藥品生產和經營質量，結合本市實際，在認真分析監管工作特點的基礎上，制定監管計劃，持續深入地開展日常監督檢查。現就有關要求通知如下：

一、藥品流通環節的監管

（一）藥品批發企業、零售連鎖總部的日常監管

要聚焦風險，針對重點企業、重點品種、重點問題，大力打擊違法違規行爲，力爭通過嚴查、嚴打、嚴辦，威懾不法分子，消除風險隱患，確保藥品流通安全。

市局對全市開展藥品委託儲存配送的受託方的藥品批發企業集中組織專項檢查，檢查企業實施GSP情況，檢查受託方與委託方協議情況，重點檢查庫存藥品的儲存及藥品動態情況，冷鏈藥品各環節質量控制情況和藥品運輸的管理情況等。

對藥品批發企業，現場檢查覆蓋率100%，經營麻精藥品的每年不少於4次監督檢查，經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃鹼類複方製劑企業的每年不少於2次監督檢查。各監督管理辦公室要有效的結合藥品批發企業換證工作，及時對完成承諾換證的藥品批發企業進行全面細緻的跟蹤檢查，跟蹤檢查應在企業完成換證3個月內組織完成。重點核實企業承諾內容是否真實，全面檢查實施GSP情況，重點檢查企業經營特殊管理藥品、中藥飲片和中藥材、含麻黃鹼複方製劑等是否符合規定；檢查企業貨、帳、票、款是否一致；檢查冷鏈藥品儲存、運輸是否符合規定；檢查《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規定。

對零售連鎖總部，現場檢查覆蓋率100%每年不少於2次監督檢查，重點檢查藥品的購進渠道，購、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲存條件儲存；重點檢查含特殊藥品複方製劑、人血白蛋白等高風險產品的管理是否符合規定；檢查《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》中“嚴重缺陷項目”（**）是否符合規定。

對開展網上藥品銷售的企業應重點檢查購銷、儲運是否符合規定。（ 各監管辦 ）

（二）藥品零售企業、藥品使用單位的日常監管

落實監管職責，對轄區監管單位的檢查覆蓋率100%。結合《天津市藥監局關於加強2019年藥品上市後監管工作的通知》（津藥監綜〔2019〕2號）、《市市場監管委關於進一步加強疫苗流通質量監管的通知》（津市場監管藥通〔2017〕84號）等文件要求，結合本轄區特點，聚焦風險，制定本轄區監督檢查計劃，認真組織落實各項日常監管工作，按照信息公開有關要求做好相關信息公開工作。（各區市場監管局）

（三）根據監管需要及有關線索，做好GSP跟蹤及飛行檢查工作

嚴格監督藥品經營企業有效實施GSP，與日常監管工作有機結合，對我市藥品經營企業開展有針對性的GSP跟蹤檢查及飛行檢查。（具體方案另行通知）（各監管辦 、認證中心）

二、藥品生產企業監管

1.落實疫苗駐場監管

各相關藥品監管辦負責轄區內疫苗生產企業的派駐工作，定期輪換制（企業內掛牌公示派駐人員及投訴舉報電話），駐場期間實時派駐，加強對疫苗企業執行GMP的情況進行檢查、批簽發抽樣等工作。收集質量安全風險和違法違規線索，每季度末的30日向我處上報對企業的監管情況及建議。疫苗企業監管頻次每年不少於4次。我處將不定期組織人員對疫苗企業開展跟蹤檢查。（ 相關監管辦 ）

2.加強日常監督檢查，切實做好量化分級管理

各藥品監管辦對轄區內藥品生產企業實施全覆蓋日常監督檢查（具備藥品生產許可證的企業），每年不得少於1次。對於有藥品生產許可證無GMP證書或GMP證書有效期內未連續生產的做好定期上報制度，落實企業責任。全面落實風險管理理念，優化量化等級評分體系，將日常監管結果與量化分級評定結合緊密結合，對轄區企業全面實施量化分級制進行管理。（量化分級標準見附件）（ 各監管辦 ）

3.對高風險產品、基本藥物產品、重點企業加強監管

結合以往檢查、抽驗、不良反應監測、投訴舉報、稽查等風險信息情況，加大對高風險（疫苗、注射劑、生化類）產品、基本藥物類產品、重點風險企業的檢查力度，覈查執行GMP情況，縷清我市持有基本藥物文號和在產品種明細。 加強對風險點的深度檢查、延伸檢查，重點防控合規風險。每年不得少於1次。（ 各監管辦 ）

4.加強特殊藥品監管工作

特藥監管是禁毒工作重要組成部分，思想上要高度重視，繼續強化高風險特殊藥品監管力度和頻次，深入開展二類精神藥品生產企業產品銷售環節等專項檢查，重點核查產品流向，並進行跟蹤檢查，及時發現隱患，嚴防套購流弊案件發生。對麻醉藥品和精神藥品的生產企業要每季度現場檢查1次，對重點監管的企業，要增加監管頻次。對藥品批發企業，現場檢查覆蓋率100%，經營麻精藥品的每年不少於4次監督檢查，經營含麻黃鹼類複方製劑企業的每年不少於2次監督檢查。

嚴格落實麻精藥品、藥品類易製毒化學品、含特殊藥品複方製劑生產企業監管責任，做好對轄區內特殊管理藥品生產企業的日常監督管理，市局適時對特殊藥品生產監管情況的進行督導檢查。（ 各監管辦 ）

5.強化對委託生產、境外委託加工、出口產品的巡檢力度

要嚴查企業存在未批准而非法生產、加工藥品、利用閒置車間進行非違法生產的行爲，規範企業加工、出口藥品的監管力度，重點加強企業執行供應商審計和落實數據可靠性的檢查，督促企業持續合規，發現問題及時上報我處。我處將對企業加工、出口出具的證明予以管控。（ 各監管辦 ）

6.做好GMP認證、跟蹤及飛行檢查工作

嚴格按照規定繼續做好生產企業的GMP認證檢查及審批工作；與“雙隨機、一公開”監管有機結合對我市企業開展有針對性的跟蹤飛行檢查工作（具體方案另行通知）。（ 各監管辦 、認證中心）

7. 加強醫療機構製劑室日常監管

對轄區內製劑室實施全覆蓋日常監督檢查，嚴查非法添加，重點檢查原輔料來源和質量保證情況、配製工藝與註冊申報工藝是否一致、是否具備與質量保障相適應的質量檢驗設備和人員等。結合日常監督檢查，實施醫療機構製劑室量化分級管理差別化監管，加大對量化分級差的製劑室檢查力度，加強質量風險防控，引導醫療機構製劑配製的規模化發展，持續規範醫療機構製劑配製行爲。（ 各監管辦）

8. 加大對企業不良反應監督檢查力度

進一步完善藥品不良反應監測、報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監測與應急處置能力。爲規範藥品不良反應的報告和監測，督促上市許可持有人落實不良反應報告工作的主體責任，對生產企業、經營及使用單位的藥品不良反應監測情況要納入檢查內容。各監管辦公室要按照25%的比例落實在產製劑企業檢查任務，企業較少的至少完成一家企業的檢查要求。對於生產企業未履行報告主體責任，未建立有效的藥品不良反應監測體系，未指定藥品不良反應監測負責人，未依規定建立專門機構、配備專職人員，未建立健全監管相關管理制度的，要採取措施，嚴厲查處。各區醫療機構不良反應上報率不低於400份/百萬人口的 50%。各監管辦公室、區局應於11月底完成。（ 各監管辦、各區市場監管局、不良反應中心）

三、做好監管數據信息的上報、分析、彙總工作

充分有效利用信息數據，分析彙總評估，以實現精準監管。一是各藥品監管辦督促藥品生產企業及時做好國家局直報系統信息平臺的信息更新上報和日常維護工作，有效利用直報系統做好企業各項數據的彙總分析。二是做好信息公開上報工作，需公開的檢查、處罰、GMP、GSP等信息應及時發佈。三是充分做好對監管信息統計、彙總分析，提出監管建議意見，各單位應於12月15日前將轄區監管情況信息進行統計分析，以質量報告形式上報我處（至少涵蓋轄區內年度檢查情況、處罰情況、監管措施情況、企業風險等內容），同時對下一年度工作提出建議意見。（ 各監管辦、各區市場監管局）

來源：天津市市場監管委員會

陸先生