摘要：专注于开发新一代神经血管器械的公司Rapid Medical近日宣布，该公司的 Comaneci 装置作为临时弹簧圈栓塞辅助装置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。近日，Verve Therapeutics公司宣布成立，将利用CRISPR基因编辑和单碱基编辑技术，开发创新疗法，永久性降低个人患上冠状动脉疾病的风险。

本周视点

马晓伟：医改要做这4件事

国家卫生健康委员会党组书记、主任马晓伟在署名文章《不断提升人民群众健康获得感》中表示，要把不断增进人民群众健康获得感作为深化医改、推进健康中国建设一以贯之的出发点、落脚点和根本价值取向。同时，他针对目前卫生健康事业发展出现的突出问题，提出未来深化医疗改革要做的四件事。第一，大幅降低药价，保障基药供应；第二，保障全民健康，做好重点人群、重点疾病健康防治；第三，落实五项制度，提升优质服务；第四，实现医疗卫生机构“三个一”，医疗技术人员“三合格”。（详见下方阅读原文）

政策动向

1.国家级文件发布 基层医疗机构增加新任务！

为有效落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》要求，完成爱国卫生各项重点任务，推进健康中国建设，以优异成绩迎接中华人民共和国成立70周年，近日，全国爱国卫生运动委员会发布了《关于印发2019年全国爱国卫生工作要点的通知》。

2.国家药监局公布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况

5月6日，国家药监局在官方网站公布了2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通知。通知显示，北京宏强富瑞技术有限公司、江苏华夏医疗器械有限公司和冠昊生物科技股份有限公司等公司被国家药监局处罚。

3.177家药店面临关门 医保部门欠费谁来管？国务院点名通报了!

5月7日，中国政府网曝光了山西省大同市市区两级医保机构拖欠医保定点零售药店结算费用的问题。国务院督查组实地督察后发现：山西省大同市市区两级医保机构互相推诿，拖欠医保定点零售药店结算费用，导致该市平城区100多家药店流动资金枯竭，面临倒闭。（详见下方阅读原文）

4.湖南药监局通告：120批次药品停售、召回

5月5日，湖南省药监局发布了2019年第2期药品质量公告。公告称2019年3-4月份，全省共完成药品监督抽检564批次，其中不符合标准规定的120批次，符合标准规定的444批次。（详见下方阅读原文）

企业动态

1.药明康德宣布收购美国Pharmapace公司，拓展临床研究数据统计分析服务能力

近日，药明康德宣布成功收购美国临床研究服务公司Pharmapace。该公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。收购完成后，Pharmapace将成为药明康德旗下临床CRO公司康德弘翼的全资子公司，并将继续专注于拓展其核心的数据统计分析服务能力。

2基因编辑新锐Verve完成5850万美元A轮融资

近日，Verve Therapeutics公司宣布成立，将利用CRISPR基因编辑和单碱基编辑技术，开发创新疗法，永久性降低个人患上冠状动脉疾病的风险。该公司由世界知名心血管遗传学家和基因编辑先驱创建，并已经完成数额为5850万美元的A轮融资。

3.Dance Biopharm完成2050万美元私募股权融资

近日，Dance Biopharm宣布完成新一轮2050万美元私募股权融资。在这轮只面向内部人士的融资中，各投资机构及获得认可的个人投资者组成财团进行投资。SternAegis Ventures通过与Aegis Capital的合作，独家代理此次融资；Molex Ventures为此次融资唯一投资方。

4.健康科技初创公司Noom融资5800万美元

专注于营养和慢病管理的健康科技初创Noom公司日前宣布，完成5800万美元的新融资。本轮融资由红杉资本（Sequoia）领投，Aglae Ventures、Samsung Ventures（三星风险投资）以及包括Whats App的联合创始人Jan Koum、DoorDash联合创始人Tony Xu和Oscar Health联合创始人Scooter Braun在内的个人投资者参与投资。

药讯快递

1.首款国产长效GLP-1制剂获批上市，与跨国药企正面刚！

2019年5月6日，豪森医药聚乙二醇洛塞那肽获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为我国首款上市的国产长效GLP-1制剂。（详见下方阅读原文）

2.Rapid Medical宣布全新临时动脉瘤栓塞辅助装置获得FDA批准

专注于开发新一代神经血管器械的公司Rapid Medical近日宣布，该公司的 Comaneci 装置作为临时弹簧圈栓塞辅助装置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。（详见下方阅读原文）

3.FDA批准首款罕见心肌病药物 年治疗费用22.5万美元

5月6日，美国辉瑞制药表示，该公司的VYNDAQEL®(tafamidis meglumine)以及VYNDAMAX™(tafamidis)获得了美国FDA的批准，用于野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成年患者的治疗，以降低心血管死亡率和心血管相关住院的发生。（详见下方阅读原文）

4.CDE：诺华罕见病创新药拟纳入优先审评

近日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。实际上，今年3月，美国FDA宣布批准该药上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（active SPMS）。（详见下方阅读原文）

研发进展

1. 中国科学家成功将人类大脑基因插入到猕猴基因组中

近日，一项刊登在国际杂志National Science Review上的研究报告中，来自中国科学院昆明动物研究所的科学家们通过将参与大脑生长的人类基因插入到猴子的基因组中，制造出了多个转基因猕猴。

2. 路径研究发现痴呆症新亚型

阿尔茨海默病是痴呆症中最常见的的一种。由于发病越来越多，却一直缺乏有效治疗手段，近年来也一直是热门的研究领域。近日，一项重要发现再次引起了广泛的关注：以前认为是阿尔茨海默病的情况中，有相当一部分都搞错了，究其病因，其实是一种新的痴呆症亚型。这将为痴呆症的诊断和治疗提供重要信息。（详见下方阅读原文）

3. 《细胞》：揭示NASH病理机制 有望带来创新疗法

日前，西班牙巴塞罗那科学技术学院（The Barcelona Institute of Science and Technology）的研究团队在《细胞》杂志上发表了他们的最新研究。他们发现了一种能够缓解NASH症状的蛋白。这项研究有望为治疗NASH带来创新疗法。（详见下方阅读原文）

4.研究将实验鼠皮肤细胞转化为胚胎所需三种干细胞

以色列研究人员在新一期美国《细胞-干细胞》杂志上报告说，他们在动物实验中成功将皮肤细胞转化为早期胚胎所需的三种主要干细胞，即可分化为胚胎、胎盘、脐带等组织的干细胞。（详见下方阅读原文）

来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。