摘要：專注於開發新一代神經血管器械的公司Rapid Medical近日宣佈，該公司的 Comaneci 裝置作爲臨時彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。近日，Verve Therapeutics公司宣佈成立，將利用CRISPR基因編輯和單鹼基編輯技術，開發創新療法，永久性降低個人患上冠狀動脈疾病的風險。

本週視點

馬曉偉：醫改要做這4件事

國家衛生健康委員會黨組書記、主任馬曉偉在署名文章《不斷提升人民羣衆健康獲得感》中表示，要把不斷增進人民羣衆健康獲得感作爲深化醫改、推進健康中國建設一以貫之的出發點、落腳點和根本價值取向。同時，他針對目前衛生健康事業發展出現的突出問題，提出未來深化醫療改革要做的四件事。第一，大幅降低藥價，保障基藥供應；第二，保障全民健康，做好重點人羣、重點疾病健康防治；第三，落實五項制度，提升優質服務；第四，實現醫療衛生機構“三個一”，醫療技術人員“三合格”。（詳見下方閱讀原文）

政策動向

1.國家級文件發佈 基層醫療機構增加新任務！

爲有效落實全國衛生與健康大會精神和《“健康中國2030”規劃綱要》要求，完成愛國衛生各項重點任務，推進健康中國建設，以優異成績迎接中華人民共和國成立70週年，近日，全國愛國衛生運動委員會發布了《關於印發2019年全國愛國衛生工作要點的通知》。

2.國家藥監局公佈2018年第二批醫療器械臨牀試驗監督抽查情況

5月6日，國家藥監局在官方網站公佈了2018年第二批醫療器械臨牀試驗監督抽查情況的通知。通知顯示，北京宏強富瑞技術有限公司、江蘇華夏醫療器械有限公司和冠昊生物科技股份有限公司等公司被國家藥監局處罰。

3.177家藥店面臨關門 醫保部門欠費誰來管？國務院點名通報了!

5月7日，中國政府網曝光了山西省大同市市區兩級醫保機構拖欠醫保定點零售藥店結算費用的問題。國務院督查組實地督察後發現：山西省大同市市區兩級醫保機構互相推諉，拖欠醫保定點零售藥店結算費用，導致該市平城區100多家藥店流動資金枯竭，面臨倒閉。（詳見下方閱讀原文）

4.湖南藥監局通告：120批次藥品停售、召回

5月5日，湖南省藥監局發佈了2019年第2期藥品質量公告。公告稱2019年3-4月份，全省共完成藥品監督抽檢564批次，其中不符合標準規定的120批次，符合標準規定的444批次。（詳見下方閱讀原文）

企業動態

1.藥明康德宣佈收購美國Pharmapace公司，拓展臨牀研究數據統計分析服務能力

近日，藥明康德宣佈成功收購美國臨牀研究服務公司Pharmapace。該公司爲臨牀試驗各階段、註冊申報及上市後支持提供高質量的數據統計分析服務。收購完成後，Pharmapace將成爲藥明康德旗下臨牀CRO公司康德弘翼的全資子公司，並將繼續專注於拓展其核心的數據統計分析服務能力。

2基因編輯新銳Verve完成5850萬美元A輪融資

近日，Verve Therapeutics公司宣佈成立，將利用CRISPR基因編輯和單鹼基編輯技術，開發創新療法，永久性降低個人患上冠狀動脈疾病的風險。該公司由世界知名心血管遺傳學家和基因編輯先驅創建，並已經完成數額爲5850萬美元的A輪融資。

3.Dance Biopharm完成2050萬美元私募股權融資

近日，Dance Biopharm宣佈完成新一輪2050萬美元私募股權融資。在這輪只面向內部人士的融資中，各投資機構及獲得認可的個人投資者組成財團進行投資。SternAegis Ventures通過與Aegis Capital的合作，獨家代理此次融資；Molex Ventures爲此次融資唯一投資方。

4.健康科技初創公司Noom融資5800萬美元

專注於營養和慢病管理的健康科技初創Noom公司日前宣佈，完成5800萬美元的新融資。本輪融資由紅杉資本（Sequoia）領投，Aglae Ventures、Samsung Ventures（三星風險投資）以及包括Whats App的聯合創始人Jan Koum、DoorDash聯合創始人Tony Xu和Oscar Health聯合創始人Scooter Braun在內的個人投資者參與投資。

藥訊快遞

1.首款國產長效GLP-1製劑獲批上市，與跨國藥企正面剛！

2019年5月6日，豪森醫藥聚乙二醇洛塞那肽獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，成爲我國首款上市的國產長效GLP-1製劑。（詳見下方閱讀原文）

2.Rapid Medical宣佈全新臨時動脈瘤栓塞輔助裝置獲得FDA批准

專注於開發新一代神經血管器械的公司Rapid Medical近日宣佈，該公司的 Comaneci 裝置作爲臨時彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。（詳見下方閱讀原文）

3.FDA批准首款罕見心肌病藥物 年治療費用22.5萬美元

5月6日，美國輝瑞製藥表示，該公司的VYNDAQEL®(tafamidis meglumine)以及VYNDAMAX™(tafamidis)獲得了美國FDA的批准，用於野生型或遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變心肌病(ATTR-CM)成年患者的治療，以降低心血管死亡率和心血管相關住院的發生。（詳見下方閱讀原文）

4.CDE：諾華罕見病創新藥擬納入優先審評

近日，根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站的最新公示，諾華公司開發的西尼莫德片（siponimod）擬納入優先審評。實際上，今年3月，美國FDA宣佈批准該藥上市，用於治療復發型多發性硬化症（RMS）成年患者，其中包括復發緩解型（relapsing-remitting）疾病和活躍的繼發進展型疾病（active SPMS）。（詳見下方閱讀原文）

研發進展

1. 中國科學家成功將人類大腦基因插入到獼猴基因組中

近日，一項刊登在國際雜誌National Science Review上的研究報告中，來自中國科學院昆明動物研究所的科學家們通過將參與大腦生長的人類基因插入到猴子的基因組中，製造出了多個轉基因獼猴。

2. 路徑研究發現癡呆症新亞型

阿爾茨海默病是癡呆症中最常見的的一種。由於發病越來越多，卻一直缺乏有效治療手段，近年來也一直是熱門的研究領域。近日，一項重要發現再次引起了廣泛的關注：以前認爲是阿爾茨海默病的情況中，有相當一部分都搞錯了，究其病因，其實是一種新的癡呆症亞型。這將爲癡呆症的診斷和治療提供重要信息。（詳見下方閱讀原文）

3. 《細胞》：揭示NASH病理機制 有望帶來創新療法

日前，西班牙巴塞羅那科學技術學院（The Barcelona Institute of Science and Technology）的研究團隊在《細胞》雜誌上發表了他們的最新研究。他們發現了一種能夠緩解NASH症狀的蛋白。這項研究有望爲治療NASH帶來創新療法。（詳見下方閱讀原文）

4.研究將實驗鼠皮膚細胞轉化爲胚胎所需三種幹細胞

以色列研究人員在新一期美國《細胞-幹細胞》雜誌上報告說，他們在動物實驗中成功將皮膚細胞轉化爲早期胚胎所需的三種主要幹細胞，即可分化爲胚胎、胎盤、臍帶等組織的幹細胞。（詳見下方閱讀原文）

來源：醫藥地理、藥明康德、新浪醫藥新聞、賽柏藍、生物谷、生物探索、E藥經理人、健康報、中國政府網、動脈網等。