在质量领域，不合格与缺陷是十分重要的两个概念，也是十分容易混淆的两个概念，正确理解它们的内在含义与区别，对理解质量管理体系标准、正确开展质量管理体系审核有着非常重要的作用。

不合格与缺陷是十分容易混淆的两个概念，众多新闻报道中经常混用，例如关于某数码相机的报道中，即见“共有6款相机被判为不合格产品，但该公司拒绝召回缺陷相机”字样。即使在有关法规中，这两个概念的表述有时也不很清晰，例如某缺陷产品召回管理规定中将产品缺陷界定为“由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的产品中普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全的不合理危险，或者不符合有关该产品安全的国家标准的情形”。准确理解这两个概念，对准确理解ISO9000族标准和有效开展审核工作无疑是非常重要的。

《中华人民共和国产品质量法》 第三十四条规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康以及人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。美国《侵权行为法重述》第402A条将缺陷认定为“对使用者或消费者或其财产有不合理危险的缺陷状态”。欧盟有关规定则认为：产品没有人们有权期待的安全程度，就是有缺陷的。

由此可以看出，有关法规一般将缺陷定义为缺乏合理的安全性

将不合格（不符合）定义为不符合标准、法规或其他要求，这与ISO9000标准中的定义基本是一致的。

按照ISO9000标准的定义，不合格的产品是指未满足明示的或必须履行的需求和期望的产品，或者是未满足习惯上隐含的需求和期望的产品，这种“习惯上隐含”的含义与“明示”的含义已非常接近，只是因为大家都知道、不言而喻的原因而毋须“说”出来。

而有缺陷的产品则是针对其预期的或规定用途的要求而言的，如存在不足且这种不足不是明示的或法规规定的，则称其有缺陷。从这一点上理解，产品的设计验证是为了解决设计上是否有不合格（因为设计和开发的验证是为了确保设计和开发输出满足输入的要求，而设计和开发输入要求是那些明示的及必须履行的要求和期望），而产品的设计确认则是为了解决设计上是否有缺陷（因为设计和开发的确认是为了确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求）。

ISO9000标准关于缺陷定义的注中特别提醒：“区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品和服务责任问题有关的方面。因此，术语‘缺陷’应慎用”。这是因为缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或者使用的缺陷，一旦判定某产品存在缺陷，产品的提供者应承担的法律责任与产品不合格所要承担的法律责任是不一样的。按照通常的法律规定，产品质量出现问题属于没有按照合同约定交付合格的货物，是违约行为；所交付的产品有缺陷则属于产品责任，受货方可以选择诉讼。而一旦出现伤害的情形，产品提供者将要承担全部法律责任，判决也将是十分严厉的。加州居民拉蒙•罗莫夫妇驾驶一辆１９７８年款福特布隆科运动跑车带着３个孩子外出，在加州首府萨克拉门托附近的高速路上行驶时发生车祸，车子在撞到公路隔离栏后颠覆，由于车顶挤压导致夫妇俩与一个小儿子当场死亡，车上另外２个女儿被甩出车外而受了伤。罗莫的大儿子尤安与两个妹妹因此将福特公司告上法庭，以该车设计不合理和车顶材料不结实而导致乘员死亡为由，要求福特公司作出赔偿。１９９９年加州地方法院的一个陪审团作出了要求福特公司赔偿２．９５亿美元的判决， 2002年美国加州高等法院作出判决，维持地方法院的审判结果。

需要注意的是：缺陷是针对预期的或规定用途的要求而言的，这里的“预期”是指合理的、正常的（可供参考的是ISO9001标准关于设计和开发输出的要求中，标准规定设计和开发的输出应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性），有别于 “滥用”的情形。有个例子可用于解释何谓“滥用”，某著名计算机制造公司曾收到过一个投诉，投诉者称：该款计算机其他方面都很好，就是咖啡托使用不久就出现问题。该公司派出工程师去一看，原来该客户不懂计算机，将光驱当成放咖啡的托架使用，并且很快就将光驱弄坏了。

这样问题来了，大家思考下产品审核是发现不合格还是缺陷呢？欢迎大家在留言！