在質量領域，不合格與缺陷是十分重要的兩個概念，也是十分容易混淆的兩個概念，正確理解它們的內在含義與區別，對理解質量管理體系標準、正確開展質量管理體系審覈有着非常重要的作用。

不合格與缺陷是十分容易混淆的兩個概念，衆多新聞報道中經常混用，例如關於某數碼相機的報道中，即見“共有6款相機被判爲不合格產品，但該公司拒絕召回缺陷相機”字樣。即使在有關法規中，這兩個概念的表述有時也不很清晰，例如某缺陷產品召回管理規定中將產品缺陷界定爲“由於設計、製造等方面的原因而在某一批次、型號或類別的產品中普遍存在的具有同一性的危及人身、財產安全的不合理危險，或者不符合有關該產品安全的國家標準的情形”。準確理解這兩個概念，對準確理解ISO9000族標準和有效開展審覈工作無疑是非常重要的。

《中華人民共和國產品質量法》 第三十四條規定：“缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康以及人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準”。美國《侵權行爲法重述》第402A條將缺陷認定爲“對使用者或消費者或其財產有不合理危險的缺陷狀態”。歐盟有關規定則認爲：產品沒有人們有權期待的安全程度，就是有缺陷的。

由此可以看出，有關法規一般將缺陷定義爲缺乏合理的安全性

將不合格（不符合）定義爲不符合標準、法規或其他要求，這與ISO9000標準中的定義基本是一致的。

按照ISO9000標準的定義，不合格的產品是指未滿足明示的或必須履行的需求和期望的產品，或者是未滿足習慣上隱含的需求和期望的產品，這種“習慣上隱含”的含義與“明示”的含義已非常接近，只是因爲大家都知道、不言而喻的原因而毋須“說”出來。

而有缺陷的產品則是針對其預期的或規定用途的要求而言的，如存在不足且這種不足不是明示的或法規規定的，則稱其有缺陷。從這一點上理解，產品的設計驗證是爲了解決設計上是否有不合格（因爲設計和開發的驗證是爲了確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，而設計和開發輸入要求是那些明示的及必須履行的要求和期望），而產品的設計確認則是爲了解決設計上是否有缺陷（因爲設計和開發的確認是爲了確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求）。

ISO9000標準關於缺陷定義的注中特別提醒：“區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因爲其中有法律內涵，特別是在與產品和服務責任問題有關的方面。因此，術語‘缺陷’應慎用”。這是因爲缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險或者使用的缺陷，一旦判定某產品存在缺陷，產品的提供者應承擔的法律責任與產品不合格所要承擔的法律責任是不一樣的。按照通常的法律規定，產品質量出現問題屬於沒有按照合同約定交付合格的貨物，是違約行爲；所交付的產品有缺陷則屬於產品責任，受貨方可以選擇訴訟。而一旦出現傷害的情形，產品提供者將要承擔全部法律責任，判決也將是十分嚴厲的。加州居民拉蒙•羅莫夫婦駕駛一輛１９７８年款福特布隆科運動跑車帶着３個孩子外出，在加州首府薩克拉門託附近的高速路上行駛時發生車禍，車子在撞到公路隔離欄後顛覆，由於車頂擠壓導致夫婦倆與一個小兒子當場死亡，車上另外２個女兒被甩出車外而受了傷。羅莫的大兒子尤安與兩個妹妹因此將福特公司告上法庭，以該車設計不合理和車頂材料不結實而導致乘員死亡爲由，要求福特公司作出賠償。１９９９年加州地方法院的一個陪審團作出了要求福特公司賠償２．９５億美元的判決， 2002年美國加州高等法院作出判決，維持地方法院的審判結果。

需要注意的是：缺陷是針對預期的或規定用途的要求而言的，這裏的“預期”是指合理的、正常的（可供參考的是ISO9001標準關於設計和開發輸出的要求中，標準規定設計和開發的輸出應規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性），有別於 “濫用”的情形。有個例子可用於解釋何謂“濫用”，某著名計算機制造公司曾收到過一個投訴，投訴者稱：該款計算機其他方面都很好，就是咖啡託使用不久就出現問題。該公司派出工程師去一看，原來該客戶不懂計算機，將光驅當成放咖啡的托架使用，並且很快就將光驅弄壞了。

這樣問題來了，大家思考下產品審覈是發現不合格還是缺陷呢？歡迎大家在留言！