(本报记者 康绍博) 庆阳神州同泰药业股份有限公司(以下简称“神州同泰药业”)、浙江华宇药业股份有限公司、河南凤凰制药股份有限公司等41家企业近日登上了浙江省药品质量公告的不合格名单。

覆盆子、连翘、白矾......神州同泰药业去年至今9批次产品列入“不合格名单”

覆盆子、连翘、白矾......神州同泰药业去年至今9批次产品列入“不合格名单”

近期,浙江省组织全省各级市场监管(药品监管)部门开展药品抽检,并将抽检中发现的全省药品抽检不合格情况在浙江省药监局官网予以公告。此次公告显示,抽检结果不合格药品共36个品种53批次,涉及标示生产企业41家。其中,浙江省外生产企业28家,浙江省内生产企业13家。不合格药品中,在经营环节查到的有31批次,使用环节查到的有22批次,其中有6批次标示生产企业否认不合格产品为自己企业生产。目前浙江省各地已对不合格药品进行依法处置。

值得注意的是,神州同泰药业有两个批次产品被检出“含量测定”项目不合格,分别是覆盆子(饮片,生产批号:1804112)和炙甘草(饮片,生产批号:1805225)。记者通过查询国家药品监管局官网发现,2018年以来,除了此次2019年第3期浙江省药品质量公告“点名”的两个批次以外,同泰药业还有7批次产品出现在甘肃省药品抽检不合格公告上。分别是:没药(中药饮片,生产批号:1610054)在2018年1月8日原甘肃省食品药品监管局药品质量公告中被报“检查”(酸不溶性灰分)不合格;海藻(中药饮片,生产批号:1604086)在2018年1月15日原甘肃省食药监管局药品质量公告中被报“性状”不合格;连翘(中药饮片,生产批号:20150202)在2018年1月16日原甘肃省食药监管局药品质量公告中被报“浸出物”不合格;白矾(生产批号:1605076)和生蒲黄(生产批号:1706056)在甘肃省2018年药品抽检信息一览表(5月)中分别被报“铵盐;铁盐”和“杂质”不符合规定;海金沙(生产批号:20150637)和金钱草(生产批号:1604082)在甘肃省2018年药品抽检信息一览表(6月)中分别被报“总灰分”和“性状”不符合规定。

天眼查信息显示,神州同泰药业成立于2005年10月13日,注册地址是甘肃省庆阳市庆城县驿马镇驿马村,注册资金为1500万元,主要经营范围为中药材技术咨询、种植指导,中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)、批发零售等。记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,由于企业公信力较好,神州同泰药业被列入庆阳市2019年第一期“德润陇原 诚信红黑榜”工业企业诚信“红榜”名单。

根据2019年第3期浙江省药品质量公告小贴士,在药品抽检中,药材和饮片的性状是指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。含量测定(药材和饮片)是指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。浸出物是指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。

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