首創全球最低載藥量心臟支架 可媲美歐美金標準產品
來源：奇點網
今天，中國自主研發的醫療器械開創了歷史。
一項由10個國家和地區21家機構聯合參與的一項大型臨牀試驗成果，刊登在《柳葉刀》上，這項試驗證實：中國自主研發的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時在療效上與國際頂尖的XIENCE支架媲美[1]。
這是《柳葉刀》自1823年創刊以來，首次出現中國醫療器械的身影。中國製造，終於走在了世界最前列！
可喜可賀，值得截圖留念從踏上醫學這條路的第一天起，奇點糕就多了一個職能——專門應對親朋好友各種各樣的醫療求助諮詢……而奇點糕被最頻繁問到的問題之一，就是：“爲啥醫生要讓我們用貴得多的進口貨？國產的不行嗎？”
當年還是菜鳥一隻的奇點糕，其實也有過這樣的疑惑，但這真不是醫生們有意“崇洋媚外”……說一次親身經歷吧：手術用的進口可吸收縫線恰好用完了，只能換用國產的，教授剛縫了兩針，就破口大罵：“這什麼玩意兒，硬梆梆的連點兒延展性都沒有，讓我拿鋼筋縫合嗎？”
工欲善其事，必先利其器啊，相信醫生們肯定也希望國貨能爭口氣，不是嗎？
今天《柳葉刀》上的這篇論文，就是期待已久的一發“爭氣彈”！
小支架上學問可不小，凝結了無數的智慧和技術自從1977年被髮明以來，經皮冠狀動脈介入治療（PCI）挽救了無數的冠心病患者，就算是完全的醫學門外漢，大概也聽說過“放支架”三個字。現在，每年美國開展的PCI手術已經超過100萬例，數量排在所有手術的第二位[2-3]。
經過這麼多年的發展，PCI手術使用的支架，也早就經歷了好幾次進化。
金屬支架？Out啦，現在挑大樑的是藥物洗脫支架，與傳統的金屬支架相比，藥物洗脫支架上搭載的藥物，可以有效抑制血管平滑肌細胞的再生，從而降低血管再次阻塞和併發症的風險[4]。
雖然也經歷過發展的陣痛和爭議，甚至被蔑稱爲“要命的支架”，但藥物洗脫支架在預防支架栓塞、防止術後再狹窄上的效果，那是實打實的。工欲善其事，必先利其器，有了好支架，才能進一步改善冠心病患者的預後啊。
這一張圖，基本就能看盡支架的發展史了新支架雖好，卻不是人人用得起的，尤其是中國市場曾經一度被高價的進口品牌壟斷。即使近些年來，國產藥物支架的市場份額，已經超過了半壁江山，但不少病人出於對國產貨根深蒂固的不信任感，也往往會要求醫生使用價格貴上數倍的進口貨。
怎麼贏得信任？最好的方法，就是拿過硬的臨牀數據說話。
而在這次登上《柳葉刀》的臨牀試驗中，擔當主角的冠脈支架“火鷹”，是由上海微創醫療開發的，它已經獲得了歐盟相關部門的批准。但本次試驗的設計，可以說比在國內開展的試驗還要大膽。
研究者們將拿“火鷹”，直接對標目前藥物洗脫支架的“龍頭老大”XIENCE支架[5]，跟Boss開戰！而且，受試者入組的標準也相當寬，這是一次全人羣（All Comers）性質的試驗，只要符合PCI術的適應症，基本就可以入組。
用試驗首席研究者，愛爾蘭國立戈爾韋大學教授Williams Wijns的話說，“任何醫療器械在發展成熟之前，是不會冒風險進行All Comers性質試驗的，而本次的試驗對象，還是現實世界中最複雜的患者羣體。”
比起臨牀試驗的嚴格控制，真實世界中患者的情況往往更加複雜這項名爲TARGET ALL Comers的試驗於2015年在歐洲啓動，研究團隊在十個國家的21個醫學中心招募到1653名患者，按1：1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進行PCI治療，96%的患者此後完成了一年的隨訪，數據被列入分析當中。
試驗的主要終點設定爲手術後12個月內的靶病變失敗率（Target lesion failure），也就是再次出現心肌梗死、缺血導致的需要再次靶病變血運重建、心源性死亡三種情況。作爲一項非劣性試驗，只要“火鷹”支架在失敗率上與XIENCE支架相差3.5%以內，就算成功。
這隻火鷹，能夠飛得多高飛得多遠呢？
翱翔在空，纔是真正的鷹在爲期一年的隨訪後，“火鷹”組的758名患者靶病變失敗率是6.1%，而XIENCE組則爲5.9%，研究的主要終點可以說超預期實現了！
在患者心源性死亡率、支架導致的血栓形成等安全性指標上，兩組患者也基本相當，而在缺血導致的需要再次靶病變重建上，“火鷹”組的發生率只有Xience組的一半（1.2%對2.4%），這意味着需要再次做介入的風險銳減！
“火鷹”有哪些獨到之處，讓它能夠躋身世界最前列呢？
這是放大了不知道多少倍的支架加工流程~與現有的藥物洗脫支架相比，“火鷹”的藥物搭載量是最低的，還不到其它支架的1/3，但這可不是偷工減料，而是研發團隊大膽創新的結果。降低載藥量，主要是爲了減少PCI術後抗血小板藥物的使用時間，從而減輕患者的負擔。
爲了實現低載藥量，設計者決定只在支架的有效面上載藥，爲此他們首先以激光刻槽，將藥物精準點灌到槽中，再將藥物嚴密包裹，從而提高藥物的釋放效果，因此，“火鷹”也被稱爲“靶向藥物支架”（Target Eluting Stent）。
包裹藥物，大概就是這麼一回事啦這個流程說來簡單，實際操作卻一點兒都不簡單，因爲“火鷹”支架的厚度只有86微米！想象一下在頭髮絲上做雕刻的感覺，基本就是“火鷹”的製造難度了……而且這種雕刻的精度還要求極高，用設計者的話說，“航天級精度”。
牛設計、強工藝、高質量，沒有這三板斧，還真沒法拉出來和世界頂級產品過招。在今年5月份的歐洲心血管介入會議（EuroPCR）初步公佈試驗結果時，參與研究的倫敦瑪麗女王大學教授Andreas Baumbach就表示：“這款支架有着成爲業內經典產品，應用於日常診療的一切出色特徵。[6]”
各種技術革新，都是爲了精準給藥~研究團隊在論文中表示，衡量一種冠脈支架是否能夠有明確的臨牀獲益和良好的安全性，需要對患者開展5年的長期隨訪才能下定論，尤其是能否實現縮短雙抗時間的目標，還需要後續試驗的驗證。
不過，在第一次患者狀況複雜的歐洲臨牀試驗中就取得成功，確實讓人對“火鷹”的未來相當期待。“火鷹”取得這樣的成績，意義可絕不簡單。有了自己的東西纔不會受制於人，纔有談判的底氣，這一幕已經在其它領域無數次上演過了，不是嗎？
有實力，纔有讓人相信“中國製造”的底氣奇點糕希望，有一天能不再看到醫療領域的“國界偏見”，不管是藥物還是器械，療效和質量纔是硬道理啊，“中國製造”，加油！
