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政 策

9月4日，上海市食品药品监督管理局发布了《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》。此次改革根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并；将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项，由按先后顺序办理的串联模式，改革为可同时办理的并联模式，缩短产品上市审批周期。

9月4日，国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。

说它重磅是因为，这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题，不仅与医院直接相关，更是直接影响到医械企业设备产品。

近日，国家卫健委公布《关于印发住院医师规范化培训基地（综合医院）全科医学科设置指导标准（试行）的通知》（以下简称《通知》），明确各地住院医师规范化培训基地（综合医院）均应独立设置全科医学科，同时要求最迟在2019年12月底前，各住院医师规范化培训基地（综合医院）均应独立设置全科医学科，人员配备符合标准要求。到2020年，住院医师规范化培训基地（综合医院）仍未独立设置全科医学科或未达到设置指导标准要求的，将取消其培训基地资格。

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行 业

Twentyeight-Seven Therapeutics（28-7）近日宣布成功完成6500万美元的A轮融资。本轮融资由创始投资者MPM Capital和诺华创业基金共同领投，其他投资者包括强生创新 - JJDC，Vertex Ventures HC，Longwood Fund和Astellas Venture Management。公司将运用该笔资金推进小分子的开发和发现，将肿瘤抑制基因microRNA（miRNA）Let-7的水平提高为严重的肿瘤适应症。

近日，国内在线健康管理服务平台健客宣布获得1.3亿美金B轮融资，本轮投资由高特佳领投，HBM等基金共同完成，健客A轮投资方凯欣继续跟投。健客CEO谢方敏表示，本轮融资后，健客将继续发力患者慢病管理的智能应用升级换代、互联网医院的建设，并借助eCSO、eDTP以及健客医生等业务板块，响应国家政策，承接处方外流和分级诊疗，通过打造“医＋药”全产业链闭环，践行中国在线智慧健康服务发展新模式。

Evox Therapeutics近日宣布，完成B轮3550万英镑（4540万美元）的新融资。Evox将利用这笔资金推进其外泌体疗法管线的开发，包括几种专有的罕见病产品推进至临床，并继续开发领先的外泌体药物平台。

Evox Therapeutics是一家位于牛津的私营生物技术公司，致力于利用和设计细胞外囊泡（称为外泌体）的自然递送能力，开发一种全新的治疗方法。

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审 批

9月6日，美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，美国FDA已批准TIGLUTIK™（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。

9月6日，CDE 承办了安罗替尼提交 2.4 类（含有已知活性成分的新适应症制剂）上市申请，受理号为CXHS1800025、CXHS1800026、 CXHS1800027。此次申报上市的适应症推测为软组织肉瘤。

在国内，安罗替尼已完成 NSCLC、软组织肉瘤 III 期临床试验，其他多种癌症临床试验系度开展当中，包括胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等。

9月5日，专注于皮肤和结缔组织疾病细胞疗法开发的生物公司Fibrocell Science公布称，美国FDA已授予公司临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。

中重度局限性硬皮病属于一种慢性自身免疫性皮肤病，表现为过度产生细胞外基质，特别是胶原蛋白，导致皮肤和结缔组织增厚。局限性硬皮病包括几种亚型，可根据病变的深度和类型进行分类。其中重度类型包括任何影响功能或产生不适、紧张和疼痛症状的亚型疾病。目前局部硬皮病的治疗方法包括全身或局部皮质类固醇(以炎症为治疗目标)、UVA光疗和物理治疗。解决皮肤和结缔组织胶原过度积聚的治疗方案很少。美国大约有9万例中度到重度局限性硬皮病患者。

9月5日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局已批准爱优特®（呋喹替尼胶囊）单药用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「仑伐替尼」上市申请（JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经医药魔方求证，该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。

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