國產抗腫瘤藥PD-1單瓶定價近2萬，恆瑞醫藥能靠它突破3000億市值嗎？

注射用卡瑞利珠單抗獲批的首個適應症短期內帶來的業績貢獻有限，長期來看毫無疑問將成爲重磅產品。

記者 | 梁昌均

國內醫藥龍頭老大恆瑞醫藥（600276.SH）攜帶其上市的第五個創新藥殺入國內腫瘤免疫治療戰場當中，但相對其他國產較高的價格還是讓市場頗感意外。

6月12日下午，一份蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司（下稱盛迪亞生物）關於注射用卡瑞利珠單抗最高零售價格的通知文件流出，內容顯示：注射用卡瑞利珠單抗屬企業自主定價產品，制定最高零售價爲19，800元/瓶，規格爲200mg。

盛迪亞生物是恆瑞醫藥的全資子公司，對於該公司發佈的這份通知文件，界面新聞記者6月13日向恆瑞醫藥副總裁張連山求證，其並未否認。

據國家藥監局，注射用卡瑞利珠單抗商品名爲艾立妥，今年5月29日獲批，恆瑞醫藥已收到該產品的藥品註冊批件和新藥證書，獲批適應症爲至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL），目前公司對該產品已投入研發費用超5.04億元。

該產品是恆瑞醫藥自2014年首個創新藥阿帕替尼獲批上市之後，繼艾瑞昔布、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼之後的第五個創新藥，也是國內第五個獲批上市的PD-1抑制劑，第三個國產PD-1抑制劑。

在目前國內獲批上市的五款PD-1單抗產品中，有兩款爲進口產品，即百時美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（歐狄沃，俗稱O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達，俗稱K藥）；另外三款均爲國產，除恆瑞醫藥外，還包括君實生物的特瑞普利單抗（拓益）信達生物的信迪利單抗（達伯舒）。

從目前各方公佈的價格來看，恆瑞醫藥的定價無疑在三個國產PD-1單抗中最高，單位規格（按100mg計、下同）價格達到9900元，君實生物和信達生物的單位規格分別爲3000元、7838元，恆瑞醫藥分別高出230%、26.31%，但低於默沙東K藥約44.75%。

目前國內五款PD-1單抗產品價格情況 資料來源：公開數據

不過目前恆瑞醫藥尚未公佈注射用卡瑞利珠單抗的用法用量和贈藥計劃，最終治療費用還有待確定，但已經喪失定價優勢的恆瑞醫藥目前高於國產的定價還是讓市場感到意外，甚至引發對後續產品銷量的擔憂。

對此張連山在6月13日接受界面新聞記者採訪時表示，定價是由專業團隊根據市場競爭態勢而決定的，價格是與數據綁定的，競爭力肯定是有的，這主要體現在數據和臨牀效果方面，但數據需要在專業會議上發表，目前不能提前公開。

不過據公開信息，在去年召開的21屆中國臨牀腫瘤學會年會上，恆瑞醫藥曾公佈了一組卡瑞利珠單抗治療復發難治的經典霍奇金淋巴瘤療效的臨牀數據，該產品在治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤中展現出積極的有效性和安全性，客觀有效率爲84.8%，完全緩解率爲30.3%；研究期間可觀察到患者靶病竈腫瘤負荷明顯減少，研究者評價的客觀緩解率和完全緩解率分別爲80.3%和36.4%，顯示該產品治療效果明顯。

對於此次產品定價問題，張連山進一步表示，中國創新公司首先要解決的問題是可及性，然後是可承受性，可承受性要結合國家和個人兩個方面，價格的高低是兼顧可承受性和品質（給患者帶來的獲益程度），但企業也需要回報，從而做更多的創新。他還透露，在未進入醫保之前，會有贈藥計劃，但對於後續醫保計劃，其並未作出直接回應。

市場擔心，恆瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗可能無法納入正在調整中的國家醫保目錄。根據此前醫保局發佈的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，其中明確提出此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局註冊上市的藥品，符合條件的都會被納入本次目錄調整考慮的基礎範圍。按照此規定，恆瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗將無緣納入本輪醫保目錄調整。

另外四款產品則有通過談判被納入醫保目錄的資格，君實生物的特瑞普利單抗和默沙東的K藥此前已經進入地方醫保補充目錄，且君實生物和默沙東有關高管此前均分別表示將積極響應新一輪國家醫保談判以及就納入醫保事宜進行溝通。在目前價格戰初步點燃的情況下，是否願意降價或者降價幅度能有多大都需要企業進行考量。但若恆瑞醫藥在醫保目錄調整中喪失先發優勢，或在一定程度上影響該產品的市場份額的擴張。

從前景來看，PD-1單抗作爲目前最廣譜的抗腫瘤藥物，市場規模不容小覷。據IMS數據，2017年PD-1抗體全球銷售額約爲88.3億美元，2018年已經達141.78億美元，國內銷售額約爲643.75萬美元。弗若斯特沙利文則預測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規模可以達到789億美元，中國可以達到131億美元，這要比國內預測數據更爲樂觀。

雖然國內剛剛開啓PD-1市場，但每年新增腫瘤患者430萬，有180萬患者死亡，因此PD-1擁有龐大的患者基數。國信證券在近日的研報中預計中國抗PD-1治療核心適用人羣總計204萬人，預計未來國內PD-1市場有效市場空間超400億元，醫保準入後樂觀情形可達100億美元。可見，國內PD-1市場未來存在較大上升空間，與此同時國內PD-1抑制劑領域的市場競爭將愈發激烈，價格戰和醫保戰或無法避免。

從未來競爭格局來看，國內PD-1領域基本將會形成進口和國產平分秋色的“4+4”局面，即4家外企（百時美施貴寶、默沙東、阿斯利康、羅氏）和4家國產第一梯隊（君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州）。根據進展初步預測，阿斯利康、羅氏、百濟神州的PD-1產品有望在年內獲批上市，且還有基石藥業、康方生物、正大天晴等十餘家企業研發的PD-1產品有望在未來幾年內陸續獲批。

具體到恆瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗來看，目前其獲批上適應症爲經典型霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤是青年人中最常見的惡性腫瘤之一，且絕大部分患者病理分型爲經典型，一線治療後仍然會有約20%的複發率。目前除了信達生物、百濟神州外，還有基石藥業、康方生物、正大天晴、玉衡藥業、科倫藥業等企業聚焦該領域，該治療領域未來的競爭情況不容樂觀。

不過，相對其他商業化團隊還在初步搭建或能力較低的競爭對手來說，已經擁有過多個新藥上市經驗的恆瑞醫藥擁有更爲強大的市場推廣銷售能力，這或許也是此次定價較高的底氣所在。恆瑞醫藥自2017年開始轉變營銷模式，建立產品線事業部制，推進分線銷售，爲重磅創新藥阿帕替尼建立單獨的銷售管線，目前公司銷售團隊已超過1.2萬人，這將爲公司產品市場份額拓展提供動力。

最新進展顯示，盛迪亞生物已經獲得江蘇省食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，其認證生產車間的代表產品即爲注射用卡瑞利珠單抗。張連山表示，產品批件下來之後才能投產，從投產到放行一般不超過兩個月，同時該產品的推廣銷售會通過腫瘤事業部開展，不會爲其建立單獨的銷售團隊。

值得注意的是，注射用卡瑞利珠單抗目前還在開展多個適應症的臨牀試驗，據Insight數據庫，目前該產品還有33項臨牀試驗在開展，涉及十餘個腫瘤適應症。隨着獲批適應症增多，該產品市場規模有望得以擴大。

根據光大證券研報測算，恆瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗首個適應症經典型霍奇金淋巴瘤的市場空間僅有1.4億元，第二個適應症肝癌的市場空間約爲33億元，隨着後續胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、結直腸癌、乳腺癌和食管癌等適應症和聯用佈局的擴展，該藥物空間有望達到200億元左右。

可見，該產品獲批的首個適應症短期內對恆瑞醫藥帶來的業績貢獻有限，長期來看毫無疑問將成爲重磅產品，而公司估值也有望藉此打開進一步增長空間。但顯然這是一個需要釋放和等待的過程，而外部競爭和研發風險都是不可忽視的重要因素。

今年以來，恆瑞醫藥股價累計漲幅接近40%，彰顯出龍頭價值。6月13日，該股波動上行，截至收盤報61.30元/股，漲幅1.57%，最新市值2711億元，若想再次突破3000億元市值關口仍需時日。

（本文來自於界面）