代表委員熱議藥品審評審批：可借鑑國外滾動式審評

代表委員熱議藥品審評審批：對突破性療法新藥可借鑑國外滾動式審評機制

來源：每日經濟新聞每經記者周程程每經編輯陳旭

每年兩會期間，醫藥領域都是備受關注的話題。特別是在去年醫藥行業迎來藥品審批審批提速、17種抗癌藥降價納入醫保、“4+7”帶量採購試點等諸多重磅利好政策的情況下，今年所討論的話題也更加多樣與深入。

近日，在由25家中國醫藥行業協（學）會主辦，E藥經理人雜誌承辦的“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，多位全國人大代表與全國政協委員圍坐在一起，就上述話題進行了討論。

《每日經濟新聞》記者注意到，對於我國藥品審評審批領域，一些代表委員的共識是，仍有提速的空間。

全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示，我國藥品審評審批速度，儘管這幾年有了很大的變化和進步，但和發達國家相比還有差距，還需要進一步改進。包括一些審批的規則，應該更加符合創新藥的客觀規律，也有賴於藥品管理法的修改，要讓企業參與進去，使其更符合創新藥的發展規律。

我國創新藥審批還可進一步提速

我國爲加快藥品審評審批，近些年採取了一系列措施。包括加快境外已上市臨牀急需新藥審評，落實臨牀試驗默示許可制度，實施原輔包與製劑共同審評審批，上線運行上市藥品目錄集，推進仿製藥質量和療效一致性評價等。

其中，創新藥是藥監部門藥品審評審批改革的重點之一，其中包括國產創新藥和進口創新藥。數據顯示，2018年國家藥監局共批准了48個新藥品種，其中有30多個都是進口新藥。

孫飄揚表示，近幾年儘管科技部、藥監局，包括財政、社保各個方面都制定了一些政策來支持創新，創新速度也確實在加快，但我國藥品創新與發達國家相比還有差距，在政策環境上還可以持續改善和提高。比如在基礎創新、原始創新的來源方面，就要涉及企業和高校間產學研政策的完善。另外還應進一步加快審評審批速度。

全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明列舉了一組對比數據：2018年批准上市的新藥中，進口藥的審評審批大概平均需280天，而我國自主創新藥則是471天，所以差距還是比較明顯的。當然，這並不排除醫藥行業技術還比較薄弱的原因，國內藥品研究與國際上還有差距。但從制度創新的角度來講，有些地方還可以進一步優化。例如，可以考慮原來參與評審的項目是否能並聯起來，或者有些項目是否能提前審批。

應建立完善突破性療法審評審批機制

對於加快審評審批速度，復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳建議，可以結合國際上的做法來進一步提速。

比如開展穩定性試驗的時候，同步進行審評審批，一些穩定性試驗的數據可以在後面補充提交。對新藥註冊的申報，建議應當在更大範圍內准許採取滾動提交的方式，並對有突破性療效的新藥實現有條件批准，在上市後再補充完善相關研究，這樣可以使這些藥物及早地投放到市場。

全國人大代表、煙臺榮昌製藥股份有限公司董事長王威東也表示，對突破性療法資格的認證及其有關特殊支持的政策，目前還沒有系統明確、可操作的制度。所以在實踐過程中，常常遇到無章可循、法律法規依據不充分的情況。建議借鑑歐美新藥特殊審批的制度，建立起符合我國國情的突破性療法審評審批機制，明確認定的條件和途徑，完善配套法規和技術指南，比如資格認證，還有關鍵性研究等。

王威東表示，對於突破性療法資格認定的創新藥，希望監管機構能儘早對其研發進行全面指導，擴大溝通交流會的參與部門。除了國家食品藥品監督管理局藥品審評中心之外，包括審查、覈驗中心等都應該來參與溝通交流，落實各項支持政策，切實加快具有突破性療法的新藥審批審評，爭取讓患者早日獲益。在臨牀試驗過程中，對某些腫瘤的緩解，參與的研究者都特別激動。這樣的藥應當得到大力支持，實現早日上市，造福患者。

據瞭解，突破性療法認定通道於2012年7月設立，旨在加快用於治療嚴重疾病、並在早期臨牀研發階段展現良好療效的藥品開發和註冊流程，是繼快速通道、加速批准、優先審評之後，又一重要的新藥評審通道。

根據規定，研發中的新藥若獲得突破性療法認定，將提供多種形式的支持，包括滾動式審評和優先審評的資格等。