据悉，近日国务院办公厅正式印发了《治理高值医用耗材改革方案》（下简称《方案》）。国家医疗保障局、国家卫生健康委和国家药监局的三位官员出席了8月1日的国务院新闻办吹风会，解读了耗材领域的这份改革方案，透露了哪些信号？

资料图片：2019年6月15日零时，北京医耗联动综合改革正式实施，近3700所医疗机构在医药分开综合改革基础上，取消医用耗材加成。 新华社记者 张玉薇 摄

什么是高值医用耗材（简称高值耗材）呢？据国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏撰文介绍，迄今尚没有各方公认的概念。高值耗材概念最初出现于医院管理中，指单价比较昂贵的医疗器械。不同医院判断标准各不相同，多为单价500-800元以上。

随着对耗材价格和控费工作的重视，高值耗材概念逐步进入政府工作文件。

早在2012年原卫生部发布的《高值医用耗材集中采购规范》，提出高值耗材是“直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入类等10大类”。

傅鸿鹏认为，医疗器械创新较快，新产品种类繁多，上述分类方法随时间推移已需要调整。一些医疗保险学者认为，注射器、输液器等单价不高但用量大总费用高的产品也应视为高值耗材。

吹风会上提到，方案将“单价和资源消耗占比相对比较高的耗材”作为重点的治理对象。

产业界的预期认为，此次改革的对象为“高值医用耗材”，包括心血管/外周血管等介入产品、骨科植入产品、脏器介入类、眼科口腔科材料、体外循环/血液净化等领域。医用设备、影像、体外诊断等医院通过“服务”方式收费的产品不在其中，低值耗材也不在其中。

资料图片：2019年6月15日，北京医耗联动综合改革正式实施，北京协和医院急诊科收费处的工作人员在紧张工作。 新华社记者 张玉薇 摄

从牵头部门国家医保局的吹风内容看，耗材的降价将无疑是本轮耗材改革排在第一位的最为重要的任务。

2019年5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《治理高值医用耗材改革方案》，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。

国家医保局副局长李滔解读时提到，高值医用耗材的改革将聚焦四个方面的任务，排在第一位的任务就是——“促降价”。

李滔表示，将通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。

业界认为，考虑到医保所扮演的角色，高值耗材中需要医保支付的产品会在改革中面对更多压力。而那些完全患者自费支付的产品(眼科、口腔科这类产品尤其多)则有望受到较少影响。

说到促降价时，李滔提到了通过“编码可比对”来实现一系列降价措施，怎么理解她说的“编码可比对”？

一个多月前，6月27日，国家医保局在官网上公布了《医疗保障标准化工作指导意见》，并率先发布药品、耗材、医疗服务和疾病诊断等四套编码。

据南都记者了解，国家医保局实际上要发布一共15套医保业务编码，但“药品、耗材、医疗服务和疾病诊断”是其中最为核心的内容，完成统一编码后率先发布。

在这四套编码中，耗材的编码又是最为特殊的。

和药品有药监局批准的通用名、疾病诊断有世界卫生组织制定的《国际疾病分类》、医疗服务项目有卫生和物价部门制定的《全国医疗服务价格项目规范》相比，耗材是唯一没有任何现成编码体系的项目，国际上也没有很好的经验。

医院在实际工作中，又必须需要一套编码，于是往往都是“自行其政”，“大多用流水码，搞不清了就只能做日志”。对于耗材的编码不仅是省份和省份、城市和城市之间差异巨大，就连医院和医院之间也都完全不一样。

耗材编码的困难和其的监管特性有关。据傅鸿鹏的研究，2017年，全国共有医疗器械生产厂家1.6万家，可生产二三类器械的超过万家，二三类器械首次注册全年审批7438件，新产品数量远超药品。部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，难以形成严谨的分类标准，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。全国范围内医疗器械注册证数量尚无准确统计，笼统估计超过300万件。产品的多样性进一步导致对耗材类产品的编码难以系统开展，各地、各部门根据自身需要自制编码以满足短期工作。

这种割据的状态导致的一个结果是，无法分析摸清高值医用耗材的全国使用情况，也就无法更好监管。

（关于医保耗材编码体系的特殊性和重要性，您可以阅读阅读南方都市报在2019年7月1日刊发的相关报道：全国医保推统一编码，业内：将为异地就医、基金监管奠定良好基础）

李滔在吹风上回答的第一个记者提问就是关于这套编码体系的。她回答中也坦承，统一医用耗材分类和编码对促进医保精细化管理，特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。

通过统一编码和分类可以实现“三可”，即“可比较、可监管、可分析”。具体来说：

复旦大学社会发展与公共政策学院教授梁鸿认为，编码统一之后的好处将体现在“招标、采购和支付”三个环节。

对医疗机构而言，有了统一编码意味着招标可以按照耗材的用途类别来招标。此前，耗材的招标直接招产品，相当于是把招标和采购环节混在一起，这种招标方式决定了产品价格很难下降。

统一编码使得管理者对医院乃至一个地区的耗材及药品用量有更准确的数据，大数据精细化管理成为可能。“统一药品、耗材的编码，将实现全国招标采购价格的透明化。”福建省医疗保障局副局长梁步腾说。

而对患者而言，因为有了统一的分类和编码，“将来医院做一个手术，到底用了什么样的耗材，也许可以公开透明了”，梁鸿说，同样一台心脏介入手术，这家医院用的是这个产品，另一家医院也用这款产品，为什么费用就更贵，之前因为没有统一编码，每家医院叫法都不一样，换个名字可能就变成自费了，将来也许能说明白。

李滔也明确对外释放了信号：下一步，各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材均应积极参与到产品信息维护，凡是产品信息不按照统一的分类和编码进入医保系统的，以后就不能在全国各省和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。

《方案》将采取哪些手段措施来实现高值耗材的降价？

李滔透露，国家将实行医保准入和动态调整，逐步实施准入价格谈判，建立企业报告制度。完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率。完善医保支付政策，引导医疗机构主动降低采购价格。

招标采购是国家赋予国家医保局的职能之一。“我们也认为，集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。医保局现在正在探索研究对高值医用耗材开展集中分类采购”，李滔说。

据介绍，国家医保局将建立医药集中采购平台，“要求所有的公立医疗机构高值医用耗材采购必须在平台上公开交易、阳光采购”。

截至2017年底，全国共有二三类医疗器械经营企业41万家，流通体系呈现“多小散乱”格局。对耗材流通领域的治理总体滞后，产品销售基本沿用药品流通改革之前的“多级代理、带金销售”模式。

此前，国家医保局会同有关部门开展了“4+7”药品带量采购试点。披露出的招标价格要远低于企业预期。其中，有25种招标药品价格的平均降幅达55%，而招标中最高价格价格降幅甚至达90%以上。

“‘带量采购、招采合一’的办法有助于健全以市场为主导的价格形成机制，在保证质量和供应的前提下，能够促使价格回归合理水平，而且能够有效治理带金销售的问题，净化行业环境。”李滔说。

和药品相比，高值医用耗材有它的特殊性，比如一部分高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等，并且现在还缺乏质量和疗效的评价体系。李滔表示，在借鉴前期药品集中带量采购经验的基础上，还要结合高值医用耗材自身的一些特点来研究制定相应的集中带量采购方案。

近期，在国家医保局的指导下，安徽、江苏等省份正在着手开展骨科材料、支架等一些高值医用耗材的带量采购试点，而且已经取得了不错的效果。国家医保局准备在总结各地试点经验基础上推动更大范围内的高值医用耗材带量采购。

除此之外，医保支付制度也将影响医院如何使用耗材。一些省份按国产、合资和进口设定不同报销比例，如浙江省按耗材产地设置不同的个人自理比例，国产5%、合资15%、进口20%，引导患者理性选择。随着医保支付方式改革的推进，一些省市在按病种或DRG付费改革中，将高值耗材纳入了打包支付范围。

根据吹风会上的内容通报，使用环节的监管也将是此次高值耗材改革的一个重要任务，更多是体现在“防滥用”。

《方案》中提出：规范医疗服务行为，严控不合理使用。落实医疗卫生行业管理责任，完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制。加强定点医疗机构行为管理，完善医保智能审核系统，建立黑名单制度。

资料图片：2019年6月15日，北京医耗联动综合改革正式实施，北京协和医院急诊收费处工作人员向病人递交医耗联动综合改革正式实施后北京协和医院的第一张收据。 新华社记者 张玉薇 摄

使用环节的耗材监管一直是个难题。傅鸿鹏的研究中提到，医用耗材技术专业性较强，难以建立统一的技术审评标准。例如对骨科脊柱使用的耗材进行评估时，邀请同为骨科的关节类耗材专家或许也不能进行专业层面的评估。这一特点导致医院在耗材准入、采购等环节只能依靠院内少数技术专家，难以建立有效的评审制度以保证客观性和合理性。加上医生个人偏好等原因，高值耗材使用的个性化特点明显。针对同一种耗材，部分医院甚至会出现一个医生只用一个特定厂家产品的情况。

此前，中央层面虽然一直强调控制高值耗材的不合理使用，但未曾出台具体管理方法，控制不合理使用主要落在各省市政府和医院层面，直到今年6月20日，国家卫健委、国家中医药局才发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》。

据国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉介绍，按照《方案》的规定，医政医管局将牵头确定这次高值医用耗材专项整治的范围，“正在研究选出一些临床应用量比较多，同时价格又非常高，占用资源比较多的品类作为这次专项整治的治理重点”。

傅鸿鹏建议，要从使用入手，鼓励使用同类产品中的低价产品，制定临床路径，规范耗材使用的条件、种类和数量，对医生加强技术培训，减少医生对耗材产品的个性化使用。

焦雅辉称，国家卫健委将在以往的基础上进一步修订和完善相关的临床路径、诊疗规范、诊疗指南。同时加强医疗质量控制工作，目前已在全国建立了完善的质控体系，从国家到省、市，通过质控也对每一项重点的医疗技术和医疗行为加强规范性的监控，“包括使用到高值医用耗材的心血管介入、骨科，这都是应用高值耗材比较多的领域，我们将加大质控力度。”

采写：南都记者 吴斌发自北京

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