據悉，近日國務院辦公廳正式印發了《治理高值醫用耗材改革方案》（下簡稱《方案》）。國家醫療保障局、國家衛生健康委和國家藥監局的三位官員出席了8月1日的國務院新聞辦吹風會，解讀了耗材領域的這份改革方案，透露了哪些信號？

資料圖片：2019年6月15日零時，北京醫耗聯動綜合改革正式實施，近3700所醫療機構在醫藥分開綜合改革基礎上，取消醫用耗材加成。 新華社記者 張玉薇 攝

什麼是高值醫用耗材（簡稱高值耗材）呢？據國家衛健委衛生髮展研究中心研究員傅鴻鵬撰文介紹，迄今尚沒有各方公認的概念。高值耗材概念最初出現於醫院管理中，指單價比較昂貴的醫療器械。不同醫院判斷標準各不相同，多爲單價500-800元以上。

隨着對耗材價格和控費工作的重視，高值耗材概念逐步進入政府工作文件。

早在2012年原衛生部發布的《高值醫用耗材集中採購規範》，提出高值耗材是“直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、臨牀使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材，包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入類等10大類”。

傅鴻鵬認爲，醫療器械創新較快，新產品種類繁多，上述分類方法隨時間推移已需要調整。一些醫療保險學者認爲，注射器、輸液器等單價不高但用量大總費用高的產品也應視爲高值耗材。

吹風會上提到，方案將“單價和資源消耗佔比相對比較高的耗材”作爲重點的治理對象。

產業界的預期認爲，此次改革的對象爲“高值醫用耗材”，包括心血管/外周血管等介入產品、骨科植入產品、臟器介入類、眼科口腔科材料、體外循環/血液淨化等領域。醫用設備、影像、體外診斷等醫院通過“服務”方式收費的產品不在其中，低值耗材也不在其中。

資料圖片：2019年6月15日，北京醫耗聯動綜合改革正式實施，北京協和醫院急診科收費處的工作人員在緊張工作。 新華社記者 張玉薇 攝

從牽頭部門國家醫保局的吹風內容看，耗材的降價將無疑是本輪耗材改革排在第一位的最爲重要的任務。

2019年5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《治理高值醫用耗材改革方案》，要求理順高值醫用耗材價格體系，完善全流程監督管理，淨化市場環境和醫療服務執業環境，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通便捷、價格合理、使用規範的治理格局，促進行業健康有序發展。

國家醫保局副局長李滔解讀時提到，高值醫用耗材的改革將聚焦四個方面的任務，排在第一位的任務就是——“促降價”。

李滔表示，將通過“編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，准入管一批，招採降一批，支付標準規範一批”等綜合舉措理順高值醫用耗材價格形成機制，切實降低虛高的價格。

業界認爲，考慮到醫保所扮演的角色，高值耗材中需要醫保支付的產品會在改革中面對更多壓力。而那些完全患者自費支付的產品(眼科、口腔科這類產品尤其多)則有望受到較少影響。

說到促降價時，李滔提到了通過“編碼可比對”來實現一系列降價措施，怎麼理解她說的“編碼可比對”？

一個多月前，6月27日，國家醫保局在官網上公佈了《醫療保障標準化工作指導意見》，並率先發布藥品、耗材、醫療服務和疾病診斷等四套編碼。

據南都記者瞭解，國家醫保局實際上要發佈一共15套醫保業務編碼，但“藥品、耗材、醫療服務和疾病診斷”是其中最爲核心的內容，完成統一編碼後率先發布。

在這四套編碼中，耗材的編碼又是最爲特殊的。

和藥品有藥監局批准的通用名、疾病診斷有世界衛生組織制定的《國際疾病分類》、醫療服務項目有衛生和物價部門制定的《全國醫療服務價格項目規範》相比，耗材是唯一沒有任何現成編碼體系的項目，國際上也沒有很好的經驗。

醫院在實際工作中，又必須需要一套編碼，於是往往都是“自行其政”，“大多用流水碼，搞不清了就只能做日誌”。對於耗材的編碼不僅是省份和省份、城市和城市之間差異巨大，就連醫院和醫院之間也都完全不一樣。

耗材編碼的困難和其的監管特性有關。據傅鴻鵬的研究，2017年，全國共有醫療器械生產廠家1.6萬家，可生產二三類器械的超過萬家，二三類器械首次註冊全年審批7438件，新產品數量遠超藥品。部分產品由省級部門審批，導致耗材規格多樣，難以形成嚴謹的分類標準，缺乏統一的命名規則，存在一定程度的“同名異物、同物異名”現象。全國範圍內醫療器械註冊證數量尚無準確統計，籠統估計超過300萬件。產品的多樣性進一步導致對耗材類產品的編碼難以系統開展，各地、各部門根據自身需要自制編碼以滿足短期工作。

這種割據的狀態導致的一個結果是，無法分析摸清高值醫用耗材的全國使用情況，也就無法更好監管。

（關於醫保耗材編碼體系的特殊性和重要性，您可以閱讀閱讀南方都市報在2019年7月1日刊發的相關報道：全國醫保推統一編碼，業內：將爲異地就醫、基金監管奠定良好基礎）

李滔在吹風上回答的第一個記者提問就是關於這套編碼體系的。她回答中也坦承，統一醫用耗材分類和編碼對促進醫保精細化管理，特別是治理高值醫用耗材有着重要的基礎性作用。

通過統一編碼和分類可以實現“三可”，即“可比較、可監管、可分析”。具體來說：

復旦大學社會發展與公共政策學院教授梁鴻認爲，編碼統一之後的好處將體現在“招標、採購和支付”三個環節。

對醫療機構而言，有了統一編碼意味着招標可以按照耗材的用途類別來招標。此前，耗材的招標直接招產品，相當於是把招標和採購環節混在一起，這種招標方式決定了產品價格很難下降。

統一編碼使得管理者對醫院乃至一個地區的耗材及藥品用量有更準確的數據，大數據精細化管理成爲可能。“統一藥品、耗材的編碼，將實現全國招標採購價格的透明化。”福建省醫療保障局副局長梁步騰說。

而對患者而言，因爲有了統一的分類和編碼，“將來醫院做一個手術，到底用了什麼樣的耗材，也許可以公開透明瞭”，梁鴻說，同樣一臺心臟介入手術，這家醫院用的是這個產品，另一家醫院也用這款產品，爲什麼費用就更貴，之前因爲沒有統一編碼，每家醫院叫法都不一樣，換個名字可能就變成自費了，將來也許能說明白。

李滔也明確對外釋放了信號：下一步，各級藥品監督管理部門註冊、備案的單獨收費醫用耗材均應積極參與到產品信息維護，凡是產品信息不按照統一的分類和編碼進入醫保系統的，以後就不能在全國各省和國家平臺上進行招採，也不能進行醫保的支付。

《方案》將採取哪些手段措施來實現高值耗材的降價？

李滔透露，國家將實行醫保準入和動態調整，逐步實施准入價格談判，建立企業報告制度。完善分類集中採購辦法，公立醫療機構在採購平臺上須公開交易，探索開展集中或者聯合帶量採購，取消耗材加成，實施零差率。完善醫保支付政策，引導醫療機構主動降低採購價格。

招標採購是國家賦予國家醫保局的職能之一。“我們也認爲，集中採購是降低高值醫用耗材價格最有效的方法之一。醫保局現在正在探索研究對高值醫用耗材開展集中分類採購”，李滔說。

據介紹，國家醫保局將建立醫藥集中採購平臺，“要求所有的公立醫療機構高值醫用耗材採購必須在平臺上公開交易、陽光采購”。

截至2017年底，全國共有二三類醫療器械經營企業41萬家，流通體系呈現“多小散亂”格局。對耗材流通領域的治理總體滯後，產品銷售基本沿用藥品流通改革之前的“多級代理、帶金銷售”模式。

此前，國家醫保局會同有關部門開展了“4+7”藥品帶量採購試點。披露出的招標價格要遠低於企業預期。其中，有25種招標藥品價格的平均降幅達55%，而招標中最高價格價格降幅甚至達90%以上。

“‘帶量採購、招採合一’的辦法有助於健全以市場爲主導的價格形成機制，在保證質量和供應的前提下，能夠促使價格迴歸合理水平，而且能夠有效治理帶金銷售的問題，淨化行業環境。”李滔說。

和藥品相比，高值醫用耗材有它的特殊性，比如一部分高值醫用耗材在使用時要提供一些增值服務，像手術跟臺等等，並且現在還缺乏質量和療效的評價體系。李滔表示，在借鑑前期藥品集中帶量採購經驗的基礎上，還要結合高值醫用耗材自身的一些特點來研究制定相應的集中帶量採購方案。

近期，在國家醫保局的指導下，安徽、江蘇等省份正在着手開展骨科材料、支架等一些高值醫用耗材的帶量採購試點，而且已經取得了不錯的效果。國家醫保局準備在總結各地試點經驗基礎上推動更大範圍內的高值醫用耗材帶量採購。

除此之外，醫保支付制度也將影響醫院如何使用耗材。一些省份按國產、合資和進口設定不同報銷比例，如浙江省按耗材產地設置不同的個人自理比例，國產5%、合資15%、進口20%，引導患者理性選擇。隨着醫保支付方式改革的推進，一些省市在按病種或DRG付費改革中，將高值耗材納入了打包支付範圍。

根據吹風會上的內容通報，使用環節的監管也將是此次高值耗材改革的一個重要任務，更多是體現在“防濫用”。

《方案》中提出：規範醫療服務行爲，嚴控不合理使用。落實醫療衛生行業管理責任，完善臨牀診療規範和指南，加強手術跟臺管理，建立院內准入遴選、點評和異常使用預警等機制。加強定點醫療機構行爲管理，完善醫保智能審覈系統，建立黑名單制度。

資料圖片：2019年6月15日，北京醫耗聯動綜合改革正式實施，北京協和醫院急診收費處工作人員向病人遞交醫耗聯動綜合改革正式實施後北京協和醫院的第一張收據。 新華社記者 張玉薇 攝

使用環節的耗材監管一直是個難題。傅鴻鵬的研究中提到，醫用耗材技術專業性較強，難以建立統一的技術審評標準。例如對骨科脊柱使用的耗材進行評估時，邀請同爲骨科的關節類耗材專家或許也不能進行專業層面的評估。這一特點導致醫院在耗材准入、採購等環節只能依靠院內少數技術專家，難以建立有效的評審制度以保證客觀性和合理性。加上醫生個人偏好等原因，高值耗材使用的個性化特點明顯。針對同一種耗材，部分醫院甚至會出現一個醫生只用一個特定廠家產品的情況。

此前，中央層面雖然一直強調控制高值耗材的不合理使用，但未曾出臺具體管理方法，控制不合理使用主要落在各省市政府和醫院層面，直到今年6月20日，國家衛健委、國家中醫藥局才發佈了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》。

據國家衛生健康委醫政醫管局副局長焦雅輝介紹，按照《方案》的規定，醫政醫管局將牽頭確定這次高值醫用耗材專項整治的範圍，“正在研究選出一些臨牀應用量比較多，同時價格又非常高，佔用資源比較多的品類作爲這次專項整治的治理重點”。

傅鴻鵬建議，要從使用入手，鼓勵使用同類產品中的低價產品，制定臨牀路徑，規範耗材使用的條件、種類和數量，對醫生加強技術培訓，減少醫生對耗材產品的個性化使用。

焦雅輝稱，國家衛健委將在以往的基礎上進一步修訂和完善相關的臨牀路徑、診療規範、診療指南。同時加強醫療質量控制工作，目前已在全國建立了完善的質控體系，從國家到省、市，通過質控也對每一項重點的醫療技術和醫療行爲加強規範性的監控，“包括使用到高值醫用耗材的心血管介入、骨科，這都是應用高值耗材比較多的領域，我們將加大質控力度。”

採寫：南都記者 吳斌發自北京

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