近日，看了兩篇文章，一篇是國家局最新《關於36批藥品不符合規定的通知》，一篇是《2018年中藥材不合格排行榜》； 作爲一名長期從事中藥質量工作的人，真是五味雜陳；面對鋪天蓋地的不合格公告，面對不斷髮出的中藥嚴查通知，內心惶恐不安，難以入眠，戰戰兢兢，如履薄冰。

作爲質量人，我一直在思考中藥質量真的差到無藥可救，爛到家了嗎？我一直在思考，作爲負責任的企業，負責任的質量人；如何才能保證企業所銷售的中藥飲片，0不合格，0公告？哪怕不計成本的去追求質量，能0不合格，0公告嗎？（注：故意違規的黑心企業除外）

答案是企業不可能100%做到0不合格，0公告，神仙下凡都難。

原因在哪？現行中藥標準的強制定量指標與中藥本身屬性是衝突的。中藥來自於大自然，自然屬性決定其本身是非標產品。同一塊地，使用相同種子種苗，在相同的種植護理下，種植相同年限，單株中藥植物生產也必然各異，不可能一個模子刻出來，如同我們人一樣，高矮胖瘦，美醜黑白。世界上沒有完全相同的兩個人，也沒有長的完全一樣的兩株藥。不同的兩株藥內在成分是有差異的，有高有低。

也有人說，中藥自然屬性沒錯，不過可以求同存異，爲了確保質量，成分定量指標是有必要的。沒錯，其實我也很認同這種觀點，定量指標不管是否與療效有直接關係，是可以成爲質量優劣的一種衡量標準。其實企業並不反對中藥標準的成分定量指標，有標準是應該的，沒有規矩不成方圓。

企業怕的是什麼？

不少企業喊冤冤的是什麼？

是因爲我的原料中藥材已經是從自己的GAP規範基地種植來，並且原料按標準抽檢檢查合格，經生產加工，出廠成品也按標準抽樣檢查合格了；爲什麼我的產品在市場上銷售，還要擔驚受怕，還會出現不合格？

因爲，比如我一批貨1噸，按一般抽檢量500g來計算，1噸數量理論上流入市場沒消耗的前提下可以抽檢2000次。因爲中藥本身的個體差異，我出廠抽檢1次合格，不代表剩下可能存在的1999次被抽都合格；或企業不放心，做平行抽檢檢測，出廠前抽10次，都合格；難道就能放心說剩下的1990次被抽百分百合格?

但，抽檢2000次中，只要其中一次被抽檢測不合格（理論上出現的概率是不低的），那就意味着監管部門將整批1噸直接定性爲劣藥，企業被公告，且將接受嚴厲的懲罰。企業惶恐的活在這種不可控，不可預知的不合格概率上。（爲儘可能消除這種不確定性:監管部門抽到不合格後，能否去企業抽留樣複檢？或市場上另抽一次樣品複檢？）

標準，我有個建議：現行中藥標準，應分爲強制執行部分與推薦執行部分。

1、中藥真僞、安全性指標，必須強制執行：

中藥品種直接關係到方子配伍療效，差之毫釐謬以千里。中藥安全性指標直接關係病人用藥安全，比如染色、增重、燻硫等非法添加，農殘、重金屬等有害殘留超標，必須不講情面的強制執行。哪方面做不到，改正哪方面，不給藉口與理由

2、化學成分定量指標，推薦執行：

目前標準所定的各種化學成分定量指標，絕大部分沒有證據與療效有直接關係，建議推薦執行。類似於人，一個社會可以有審美標準，定出美人，俊男；是推薦性的。你不能強制每個人都認可，情人眼裏出西施，一個醜的，在他情人眼中是最美的。中藥標準也一樣，推薦執行的指標，可能作爲優劣的判斷推薦，指導病人醫生選擇優質中藥；企業走優質質量路線，可以選擇執行。但不能以此判合不合格，來嚴厲懲罰企業。

3、再研究研究：

到哪一天，研究清楚了化學成分與中藥療效關係的時候；再定爲強制執行標準；以上建議作廢。或先只定一個最低限制，防止市場流通的中藥是被提取後的藥渣就夠了。

後記：

以上建議也許不成熟，有考慮偏頗之處，也請各位老師批評指正；共商中藥標準發展方向。其實現在標準制定越來越開放了，前幾天藥典委還向全社會公開徵集標準起草，爲藥典委點贊。中藥目前的局面，不能說是藥典委的錯，不能說是監管部門的錯，只能說錯在中藥的特殊性上，未來該如何處理這種特殊性纔是關鍵。