即将迈入崭新的2019年，今年无论是国内还是国外，抗癌药的获批上市都呈井喷状态：

2018

美国批准了46项新药或组合疗法或新增适应症的癌症药物，包括12种全新的抗癌新药，其中传奇抗癌药LOXO-101的顺利上市，让更多的晚期患者看到了希望；而国内获批上市的抗癌新药多达12种，包括靶向药10种--帕博西尼、帕妥珠单抗、安罗替尼、奥拉帕尼、乐伐替尼、吡咯替尼、色瑞替尼、呋喹替尼、艾乐替尼，PD-1三种--帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、特瑞普利单抗，让癌症患者有了更多的选择和希望。

Rossy参照国家药品监督管理局发布的药品信息，为大家整理了截止到2018年12月国内上市的抗癌新药供大家参考。

肺癌

01

药品名称：塞瑞替尼/色瑞替尼

英文名称：ceritinib

商品名：赞可达 （Zykadia）

研发公司：诺华

国内上市时间：2018年5月31日

适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗进展、对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

药物简介：国内首个用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的非小细胞肺癌二代小分子靶向治疗药。

获批数据：ASCEND-6研究中，入组的103名中国患者，整体缓解率为40.8%，其中有颅内病变的患者缓解率为39.1%；ASCEND-1研究中，入组的163名患者中，整体缓解率为56%，中位持续时间为8.3个月。

推荐剂量：每日一次，每次450mg，每天在同一时间与食物同时服用。

国内药房价格：￥26800（以各医院的具体价格为准）

02

药品名称：盐酸安罗替尼胶囊

英文名称：Anlotinib

商品名：福可维

研发公司：正大天晴

国内上市时间：2018年5月14日

适应症：用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌三线及以上的治疗。

药物简介：安罗替尼是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。临床试验证实，安罗替尼是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，且不良反应较轻，患者耐受性良好。

获批数据：在关键的3期试验（ALTER0303）中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌，安罗替尼相对安慰剂组可明显提高总生存期，总生存期延长3.3个月（9.6个月VS 6.3个月），无进展生存期延长3.97个月（5.4个月VS 1.4个月），客观缓解率9.2%VS 0.7%。

推荐剂量：每次12mg，每日一次。早餐前口服。三周一疗程，服药两周停药一周。

药物价格：6200/盒（以各医院的具体价格为准），12mg*7粒

03

药品名称：纳武利尤单抗

英文名称：Nivolumab

商品名：欧狄沃

研发公司：百时美施贵宝

国内上市时间：2018年6月15日

适应症：用于治疗不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。

药物简介：首个在国内上市的抗PD-1免疫抑制剂

获批数据：基于CheckMate-078试验，数据显示纳武利尤单抗对比二线标准化疗，中位总生存期12个月VS 9.6个月，客观缓解率17%VS 4%，一年生存率50%VS 39%。

推荐剂量：3mg/kg，每两周静脉注射一次

国内药房价格：100mg/10ml 9260元 40mg/10ml 4591元（具体价格以医院或药店为主）

04

药品名称：盐酸阿来替尼（阿雷替尼、艾乐替尼）

英文名称：Alectinib

商品名：安圣莎

研发公司：罗氏

国内上市时间：2018年8月12日

适应症：用于一线治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

药物简介：有效率更高，肿瘤缓解程度更大，同时还能有效治疗和预防脑转移，并且具有更好的安全性与耐受性

获批数据：根据ALEX III期结果，与现有标准治疗方案克唑替尼相比，阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌无进展生存期（PFS）达到34.8个月，是现有方案的近3倍，另外将患者的脑转移风险降低至84%。对已经发生脑转移的患者，一线使用阿来替尼后中位PFS仍然长达27.7个月，对照组为7.4个月，客观缓解率对比82.9%VS 75.5%。

推荐剂量：600mg口服，每天两次

国内药房价格：50000/盒/240粒（有赠药政策）

乳腺癌

05

药品名称：哌柏西利

英文名称：palbociclib

商品名：爱博新

研发公司：辉瑞

国内上市时间：2018年7月31日

适应症：一线联合芳香化酶抑制剂，治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患者。

药物简介：哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂

获批数据：对于一线未接受过治疗的HR+/HER2-的患者，哌博西利联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑，中位无进展生存期分别为24.8个月VS 14.5个月，降低了43.7%的死亡风险。

推荐剂量：125mg，每天一次。与来曲唑或氟维司群合用，与餐同服，使用21天后歇7天，28天为一用药周期。

国内药房价格：29800/盒，100mg×21粒（具体以医院和药店价格为准）

06

药品名称：帕妥珠单抗

英文名称：Pertuzumab

商品名：帕捷特Perjeta®

研发公司：罗氏

国内上市时间：2018年12月17日

适应症：联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

药物简介：不管是早期、局部晚期还是晚期HER2扩增阳性的乳腺癌，帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗，都是明显优于赫赛汀+化疗的更合适的方案。

获批数据：III期APHINITY研究中，对高复发风险的早期HER2阳性乳腺癌患者在手术后平均随访45.4个月的数据显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗（n=2400）相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗（n=2404）可使复发风险降低18%。

推荐剂量：帕妥珠单抗初始剂量为840 mg，历时60分钟静脉输注完毕。其后帕妥珠单抗每3周420 mg，历时30至60分钟静脉输注。

国内药房价格：暂未公布

07

药品名称：马来酸吡咯替尼片

英文名称：Pyrotinib

商品名：艾瑞妮

研发公司：恒瑞医药

国内上市时间：2018年8月16日

适应症：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

药物简介：马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

获批数据：II期临床数据显示，吡咯替尼+卡培他滨VS 拉帕替尼+卡培他滨，客观缓解率分别为78.5%VS 57.1%，中位无进展生存期对比为18.1个月VS 7.0个月。

推荐剂量：400mg,每日1次,餐后30分钟内口服。连续服用,每21天为一个周期。

国内药房价格：160mg*28片：9960元/盒；80mg*14片：3560元/盒。（具体价格以医院或药店为主）

结直肠癌

08

药品名称：呋喹替尼胶囊

英文名称：Fruquintinib

商品名：爱优特

研发公司：和记黄埔

国内上市时间：2018年9月5日

适应症：用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者的治疗。

药物简介：呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

获批数据：FRESCO研究中，呋喹替尼组患者的中位生存期为9.30个月，较安慰剂组显著延长2.73个月，中位无进展生存期对比为3.71个月VS 1.84个月。

推荐剂量：每次5mg，每日1次;连续服药3周，随后停药1周(每4周为一个治疗周期)。本品可与食物同服或空腹口服，需整粒吞服。

国内药房价格：暂未公布

肝癌

09

药品名称：仑伐替尼

英文名称：Lenvatini

商品名：乐卫玛

研发公司：卫材

国内上市时间：2018年9月4日

适应症：用于无法切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

药物简介：是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。

获批数据：用于无法切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

推荐剂量：≥60KG患者为12mg，＜60KG为8mg，口服，每日一次

国内药房价格：16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。（具体价格以医院或药店为主）

卵巢癌

10

药品名称：奥拉帕利

英文名称：Olaparib

商品名：利普卓

研发公司：阿斯利康

国内上市时间：2018年8月23日

适应症：用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

药物简介：成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂

获批数据：临床研究结果显示，对于至少完成二线含铂化疗的晚期卵巢癌患者在第二次化疗缓解后，使用奥拉帕利维持治疗，对比安慰剂，无进展生存期（PFS）延长了近2倍（8.4个月vs 4.8个月），疾病进展或死亡风险下降了65%，不论有没有BRCA突变。而对于BRCA突变患者，研究者评估中位PFS达到19.1个月，独立审查机构的中位PFS更是高达30.2个月，而安慰剂组仅为5.5个月。

推荐剂量：300mg(2片150mg片剂)，每日2次。

国内药房价格：24790元/盒(150mg/56片/盒)（具体价格以医院药店为主）

黑色素瘤

11

药品名称：帕博利珠单抗

英文名称：Pembrolizumab

商品名：可瑞达

研发公司：默沙东

国内上市时间：2018年7月26日

适应症：用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者

药物简介：帕博利珠单抗是跨国药企第一个也可能是唯一研发黑色素瘤适应症的PD-1单抗

获批数据：在KEYNOTE-151研究中，接受至少一剂帕博利珠单抗给药的103名中国患者（既往都接受过一种全身性治疗）中，客观缓解率为16.7%，疾病控制率为38.2%，中位总生存期为12.1个月，1年总生存率50.6%。

推荐剂量：2mg/kg，每三周静脉注射一次

国内药房价格：17918RMB/100mg（具体价格以医院或药店为主）

12

药品名称：特瑞普利单抗

英文名称：Nivolumab

商品名：拓益

研发公司：君实生物

国内上市时间：2018年12月17日

适应症：用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

药物简介：首个国产PD-1单抗

获批数据： 临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%， 1年生存率为69.3%。

推荐剂量：240mg，Q2W

国内药房价格：5000-6000元

2018年，对于国内的癌症患者无疑是值得庆贺的，随着政府的重视，药品审评审批制度改革，国内新药上市速度已大幅提升，今年初盘点的预测2018国内即将上市的抗癌药都如约获批了，6月15日，中国批准首款PD-1抗癌药上市！从提交上市申请到获批，该药也仅用了9个月的时间。

相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，希望更多的救命抗癌药能加速在国内上市，更重要的是进医保，让更多的癌症患者都能用的起，相信今后癌症患者的预后会越来越好!

参考资料：

https://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/

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