3月6日，資生堂中信化妝品有限公司技術管理科科長殷美琴領到了新辦理的化妝品生產許可證。從企業提交申請，到接到通知領取證件，只用了1周時間。“現在企業獲證，較之前明顯提速。”談及監管部門的化妝品生產許可准入服務，殷美琴有感而發。

“將化妝品生產許可審批時限壓縮三分之一，至40個工作日”“推行電子證照，減少企業辦事跑動次數”……國家藥品監管局在全國範圍內全面貫徹落實“證照分離”改革要求，優化化妝品生產許可准入服務。

縮短審批時限

爲優化化妝品生產許可准入服務，全國各地藥品監管部門在縮短審批時限方面做了多種嘗試。

山東省藥品監管局行政許可處處長張文徵告訴記者，2016年山東省嘗試推行生產許可證全程電子化辦理，進一步壓縮化妝品生產許可審批事項辦理時限。“需要登記的變更事項，審批時限壓縮爲5個工作日；需要現場檢查的變更事項，壓縮爲40個工作日，但實際上一般20~30個工作日即可完成。”張文徵說。

據上海市藥品監管局化妝品監管相關負責人郭術廷介紹，上海市將所有化妝品行政許可事項進行分類：登記事項當場辦結，需要現場審覈的審批事項減爲40個工作日辦結，其餘事項減爲10個工作日辦結。

廣東省藥品監管部門建立化妝品行政許可審批事項承諾時限倒逼機制。“爲確保在承諾辦理限期辦結，廣東省藥品監管局將承諾期限直接設定爲電子監察系統紅燈期限，在辦理期限前6天開始按不同層級進行預警，形成倒逼機制。”廣東省藥品監管局行政許可處處長方維告訴記者。

不少省級藥監局還通過加強跨部門信息獲取，簡化企業申報材料。如監管部門可在線獲取覈驗企業營業執照、企業法定代表人或質量負責人身份證明等材料。

這些縮短化妝品生產許可審批時限的舉措獲得了企業的肯定。煙臺新時代健康產業日化有限公司質量管理部主任羅巖前不久剛剛辦理了增加生產場地變更（開辦分廠）。採訪中，羅巖開門見山地告訴記者：“此前做變更，最快都需要2個月時間。如果中間需要補正材料，可能需耗時3個月。”此次變更，監管部門受理後1周就安排了審覈專家到生產場地現場審覈，並當場提出審覈建議。“材料提交要求非常清晰，提交整改材料後，監管部門2個工作日就完成複覈。”羅巖說，前後不到20個工作日，他們就拿到了新換髮的生產許可證。

優化審批服務

除辦理時限縮短外，企業還對監管部門的優質服務印象深刻。以山東爲例，由於煙臺新時代爲山東省第一個增加生產場地變更的企業，當時該省化妝品電子化生產許可辦理系統還處於不斷完善階段，並不支持開辦分廠申辦流程。“監管部門快速聯繫相關公司重新調整系統，整個辦理過程幾乎沒有受到影響。”羅巖說。

上海家化聯合股份有限公司生產許可事宜負責人徐瓊瑜於2018年下半年辦理了增加生產場地的生產許可變更，她深感上海市藥監部門服務體貼。

徐瓊瑜告訴記者，上海家化於2018年9月初提交審評資料後，上海市藥品監管部門負責許可審批的相關人員根據流程及時跟進許可項目。“無論我們什麼時間諮詢，審評中心工作人員都會接聽電話或及時短信溝通，耐心解答企業的問題，進行專業高效的指導”。

據悉，在安排現場審覈時，審評專家充分尊重上海家化的實際生產情況，結合企業實際情況安排審覈日程。記者在採訪中瞭解到，爲了讓企業更加便利，監管部門統籌考慮了很多因素。郭術廷表示，爲優化流程、加快審批，上海市藥監局重新梳理化妝品生產許可流程中技術審評和行政審批環節，除新辦企業的生產許可仍保留技術審評和行政審批環節外，登記事項變更和相關負責人變更直接由受理窗口辦結；許可變更事項則由行政部門委託技術審評部門審查後直接作出許可決定。

加強事後監管

儘管化妝品監管部門進一步加大了“放”和“服”的力度，但是監管一點也不少。

羅巖表示，企業增加新的生產場地後，山東省藥品監管部門會在1個月內組織一次飛行檢查。“在監管部門督促下，企業的法律意識和責任意識有了大幅提升，運作規範了很多。”羅巖說。

殷美琴對監管部門的現場檢查表示歡迎：“有些問題企業自己不容易發現，專業的老師能提出專業意見，有助於企業改進工作。”

在徐瓊瑜看來，監管部門的飛行檢查很有必要，能讓企業時刻繃緊合規生產的弦。“畢竟申請准入時展現的是靜態條件，真正運作情況要等實際生產後才能知道。”徐瓊瑜說。

據徐瓊瑜介紹，在監管部門督促下，企業現場管理團隊更加積極主動關注生產體系運行情況，將企業生產是否持續合規作爲最重點的考覈指標之一。

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