《科創板日報》(上海,記者 徐紅)訊,今日(2月21日),國新辦就科技創新支撐疫情防控有關情況舉行發佈會,並公佈了磷酸氯喹的最新臨牀進展。

據科學技術部副部長徐南平介紹,目前磷酸氯喹在北京、廣東一共做了135例試驗,總體來說效果不錯。其中,治療輕型和普通型患者130例,沒有發現一例輕型或者普通型向重型轉變;治療了5例重型患者,其中4例已經出院,1例轉爲普通型。

目前,在由國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合下發的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》(下稱"《診療方案》")中,磷酸氯喹以及另一款廣譜抗病毒藥物阿比多爾已經被納入抗病毒治療當中,這也是這兩款藥物首次進入官方制定的新冠肺炎診療方案。

隨着磷酸氯喹臨牀效果逐步被驗證,越來越多的企業也接連表示爲支持抗疫,將盡快恢復生產。然而,《科創板日報》記者瞭解到,目前國內磷酸氯喹原料藥生產廠家有限,並且生產磷酸氯喹原料藥上游中間體的廠家也不多。

那麼,在下游紛紛熱情高漲準備擼起袖子加油干時,上游的原料供應又是否能跟得上?對此,《科創板日報》記者特意做了進一步採訪。

企業緊急復工,磷酸氯喹原料藥、中間體供應暫無虞

據《科創板日報》記者瞭解,國內擁有磷酸氯喹原料藥批文的企業有四家,而重慶康樂製藥有限公司(下稱"康樂公司")是目前唯一一家在產的公司。新冠疫情發生以後,中國科學院武漢病毒所與軍事醫學科學院毒物藥物研究所合作,對一批老藥進行了篩選,並發現氯喹在細胞層面對新冠病毒有較好的抑制作用。

隨後,康樂公司接國家相關部委通知迅速於2月1日恢復生產,並且在此之前將770公斤的庫存原料藥發往上海醫藥(601607.SH)旗下的上藥中西藥業。

在氯喹有抑制新冠病毒活性被初步證實後,科技部同時也組織了磷酸氯喹治療新冠肺炎的臨牀研究,並於1月27日聯繫了上海醫藥。1月30日,上海醫藥將其庫存的所有磷酸氯喹片劑2.5萬多盒送達科技部,用做試驗用藥。

恢復生產後,康樂公司目前磷酸氯喹原料藥的日產量約在800公斤~1噸左右,公司表示"基本能夠滿足國內製藥需求"。

"因爲磷酸氯喹原本是抗瘧藥物,市場需求有限,因此不管是製劑還是原料藥,大部分持有生產文號的公司並沒有實際生產,而我們一直有生產。"康樂公司一名銷售員工對《科創板日報》記者表示。

"1公斤的磷酸氯喹原料藥大概可以生產4000片磷酸氯喹片(規格0.25g/片),那麼一噸原料藥就可以生產400萬片磷酸氯喹片,這是理論數據,原料的實際消耗量會更高一些,但基本也是能夠滿足下游製劑企業生產以及臨牀治療所需。"上述人士告訴《科創板日報》記者。

從最新的新冠肺炎診療方案內容來看,磷酸氯喹的用法用量是:成人500mg(規格0.25g的磷酸氯喹片則需服用兩片),每日兩次,療程不超過10天。依此計算的話,一位新冠肺炎患者整個療程需服用40片磷酸氯喹。

因此,從理論上來看,用一噸原料藥生產的400萬片磷酸氯喹片大致可供10萬新冠肺炎病人治療使用。而據國家衛健委最新消息,截至2月20日24時,全國現有確診病例54965例(其中重症病例11633例)。

此外,《科創板日報》記者也注意到,*ST河化(000953.SZ)下屬公司重慶南松醫藥的全資子公司-重慶南松凱博生物製藥有限公司(下稱"南松凱博")是康樂公司的上游供應商,爲其生產磷酸氯喹原料藥提供關鍵原材料4-甲基-1-N,N-二乙基-1,4-丁二胺(氯喹側鏈),此前南松凱博也曾接到康樂公司通知,希望公司儘快復工生產。

21日,《科創板日報》記者從南松凱博瞭解到,目前國內可以生產氯喹側鏈的企業同樣有限,同時因爲公司所在園區的蒸汽廠沒有復工,導致公司也無法復工,目前南松凱博能給康樂公司提供的是公司庫存。

"我們是接到了康樂公司通知希望我們復工,但因爲我們生產需要用到蒸汽,而給我們提供蒸汽的廠家因爲有員工確診新冠肺炎,其他員工也需要隔離導致全廠停工,所以我們也沒辦法復產,但蒸汽廠的隔離期是2月10號開始的,24號可以結束,所以大家應該很快可以復產了。"南松凱博一名工作人員告訴記者。

"我們這個產品(氯喹側鏈)以前一直用於出口,這次我們把出口訂單往後延遲,挪了一部分現貨給國內企業。從現在的情況來看,也是夠的。並且這個產品是我們專項生產的一個常規產品,只要能正常開工,之後產量很大,一個月可以達到20~30噸。"上述南松凱博員工表示。

多家企業已復產並隨時待命

國家藥品監督管理局網站數據顯示,國內磷酸氯喹片共有30個批准文號。據康樂公司所稱,1月29日,有9家磷酸氯喹製劑廠家聯繫公司詢問原料藥情況。疫情發生以來,康樂已累計向廣東、四川、浙江、上海等製藥廠提供原料藥超過5噸。

那麼,這些企業中到底有哪些進展更快已經有了實質生產呢?對此,《科創板日報》記者也根據公開信息及補充採訪做了相關梳理。

上海醫藥:公司作爲國家疾控中心定點生產企業,每年都會保證一定量的磷酸氯喹製劑生產作爲國家儲備用藥。目前,臨牀上使用的製劑基本上則都由上海醫藥旗下的上藥中西和上藥信誼供應。疫情發生後,上藥中西製藥有限公司根據工信部要求,於2月3日復工生產,第一批40萬片於2月10日前下線,後續以每隔3~5天左右一批的速度持續供應。

另外,《科創板日報》記者獲悉,上海醫藥1月30日送達科技部的2.5萬盒磷酸氯喹片劑爲公司捐贈。而工信部向上海醫藥採購的280萬片磷酸氯喹,後者亦決定全部捐贈。目前,工信部已有批示40萬片磷酸氯喹即將調往湖北。

白雲山(600332.SH):廣藥集團於2月3日接到廣州市抗擊新冠肺炎疫情指揮部的指示,開始了磷酸氯喹片的自主生產和全球採購工作。2月17日,白雲山控股子公司廣州白雲山光華製藥股份有限公司取得磷酸氯喹的藥品補充生產批件,目前,首批50萬片藥品已生產完畢。

中國醫藥(600056.SH):公司參股企業重慶醫藥西南製藥二廠接國家工信部通知於2月2日復工,第一批14萬片磷酸氯喹片已下線,全檢合格後將投入臨牀使用。生產原料即由康樂公司提供。

衆生藥業(002317.SZ):已經恢復生產磷酸氯喹片,平均日產能爲10萬片。此外,公司已分別與荊州市中心醫院和北京大學第三醫院達成磷酸氯喹片臨牀試驗合作意向,共同研究新型冠狀病毒臨牀有效治療方案,提供試驗藥品等。

精華製藥(002349.SZ):2月17日,公司在互動平臺表示,公司有原材料,正在組織磷酸氯喹生產。

此外,《科創板日報》記者從華北製藥(600812.SH)、石藥集團(01093.HK)瞭解到,兩家公司同樣持有磷酸氯喹製劑生產批件,華北製藥內部人士稱,公司目前正在加急準備復產,而石藥集團也表示"可根據需求隨時生產"。

查看原文 >>
相關文章