中国医药报：激发医药产业高质量发展内生动力

推动我国医药经济由高速增长阶段转向高质量发展阶段是一场深刻变革，关键在于激发医药产业高质量发展内生动力，推动新旧动能接续转换。

激发医药产业高质量发展内生动力，推动新旧动能接续转换，制度创新是保障。

药品医疗器械创新既受到体制机制的保护，也受到体制机制的约束。

只有符合药品医疗器械创新的制度才能保护创新、促进创新。深化审评审批制度改革，就是要从体制机制上解决资源错配、结构扭曲、内生动力不足等不利于药品医疗器械创新发展的问题。

下一步，深化审评审批制度改革要以建立和完善药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度为主线，进一步明确药品上市许可持有人和医疗器械注册人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。

要通过药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度的建立和完善，构建起药械研发创新体系和产品质量保障体制，牵引医药产业向高质量发展阶段转变。

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激发医药产业高质量发展内生动力，推动新旧动能接续转换，改革开放依然是必由之路和强大动力。

今后的审评审批制度改革将更加凸显全面性、系统性特征，靠零敲碎打不行，靠碎片化修补也不行。这就要求我们更加重视制度体系建设，加强顶层设计和整体谋划，以制度来确保鼓励药品医疗器械创新发展的正确方向。

只有加快形成系统完备、科学规范、运行有效的审评审批制度体系，使各方面制度更加成熟、更加定型，才能保障药品医疗器械创新促进医药产业高质量发展。对外开放也是改革，开放倒逼改革、促进改革，高水平的开放是高质量发展不可或缺的动力。

我们要进一步提升在国际药品监管机构联盟（ICMRA）中的话语权，深度参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）国际协调和指导原则制定。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），发挥项目组牵头作用，推动研究成果的转化落地工作。推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S）。

用好对外合作机制或平台，应用国际先进的理念、技术和方法，提升监管科学化、国际化水平，推动我国制药业从全球价值链中低端向中高端攀升，由制药大国向制药强国转变。

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激发医药产业高质量发展内生动力，推动新旧动能接续转换，说到底是要推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，提高全要素生产率。

应该看到，粗放式发展不会自动转向高质量发展，简单的行政命令也无法催生高质量发展的内生动力。

正因如此，建立与高质量发展相匹配的利益激励机制和知识产权保护制度才尤为重要。新药研发投资大、周期长、风险高，筛选出的化合物，只有万分之几可以成为上市药品；开展临床试验的项目，只有十分之一能够成功上市。从这个意义上讲，没有知识产权的保护，就没有创新。

我们要进一步强化药品试验数据保护，建立和完善药品专利链接制度、专利强制许可药品优先审评制度，开展药品专利期限补偿制度试点，建立用好上市药品目录集。通过上述措施，形成保护药品知识产权的“组合拳”，在保护专利权人合法权益、激发创新活力的同时，鼓励仿制、引导仿制和规范仿制，促进药物研发创新主体自觉推动高质量发展。

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激发医药产业高质量发展内生动力，推动新旧动能接续转换，是医药经济结构向高级阶段进阶必须翻过的一座高山，是医药经济发展向高质量跃迁必须打赢的一场硬仗。