原標題：新藥品管理法的監管細節需要精準發力

　　曹亞猛

　　在《藥神》現象、長生疫苗事件、山東疫苗事件、毒膠囊事件等一系列熱點藥品事件之後。8月26日，藥品管理法經十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自12月1日起施行。

　　爲了配合新藥品管理法的實施，近日，中國政府法制信息網公佈了國家市場監督管理總局關於《藥品註冊管理辦法（徵求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》公開徵求意見的通知。

　　意見稿以落實新修訂藥品管理法爲核心，重點落實藥品上市許可持有人制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內容，同時以新“三定”爲基礎，結合監管事權劃分，明確工作程序、工作要求和各方責任。

　　在藥品管理與生存權價值位階方面，藥品管理法在加大處罰力度的同時，對於百姓的生存權給予了適度回應，法律不外乎天理人情。舊有“一刀切”的監管也適當的有了些溫度。

　　在鼓勵藥品創新方面，深層次解決“藥神”現象。在老百姓喫得起的範圍內有藥喫，要讓醫藥企業在科研大投入基礎上有效益，根本還是要把藥品的工藝掌握在自己手裏，鼓勵藥品企業加大科研、仿製等一系列醫藥領域的進步。

　　而在註冊、監管等領域，放開省一級藥監部門對本轄區內藥品成分檢驗等相關鑑定權限，方便各地企業的註冊，減少國字頭藥鑑所的工作量，同時加快了新藥上市。與此同時，通過事權的劃分，由國家藥品監督管理局食品藥品審覈查驗中心組織制定藥品檢查規範和技術文件，規範流程結果，以此保證藥品效果。

　　與此同時，對於業界關注的GSP認證問題，該意見稿取消了藥品經營企業的籌建審批和藥品GSP認證，實現了“兩證合一”，這一舉措不失爲便民便企之舉。

　　從藥品註冊、經營、生產，意見稿體現出新藥品管理法減少市場干預的精神，取消藥企的籌建審批和藥品GSP認證，實現“兩證合一”，儘量在可允許範圍內爲企業的註冊生產監督等各環節減少程序性拖延，鼓勵創新與科研。

　　但是，如何在鼓勵創新、減少干預的同時保障藥品安全？如何把握不同價值位階衡量的尺度，關鍵還是看療效。提供方便的前提依舊是藥品安全，藥品監管和責任保證要以“風險管理、全程管控、社會共治”爲原則，並以實施藥品上市許可持有人制度爲主線，進一步明確藥品全生命週期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。

　　藥品安全領域的監督審覈不同於其他領域，絲毫的差錯和大意都將讓長生疫苗事件再次上演，一家本是治病救命的醫藥企業，奈何在經營生產中淪爲“取人性命”的兇手？長生並不長生，防止類似重大藥品安全事件的出現，要做到藥品的註冊、經營、生產的全鏈條式監管，利用技術手段，實現可追溯式覈查，從實際可操作性和可執行性角度來看，也需要結果導向。

　　行政審批具有天然的腐敗隱患，對於該領域事權的部分下放，是否又會在提供便捷的同時隱性地爲安全隱患提供了土壤。如何防止醫藥領域腐敗？省一級相關藥檢部門真的準備好了嗎？比如，山東疫苗事件背後的錯綜複雜的利益問題。減少程序不等於減少監管，如何保證在提高藥品流通效率的同時，保證藥品安全，防止註冊、生產、經營領域的腐敗至關重要。一部法律制定的再嚴格，執行者或者執行辦法出現問題，將會造成不可挽回的巨大損失。

　　新藥品管理法鬆緊有度，既加大了處罰力度，又鼓勵創新，同時擬定了很多新的管理模式，以此來保障百姓用藥的有效和安全。

　　新時期的藥品監督管理，核心依舊是效果意識，如何將新藥品管理法的立法初衷和原則在實踐中落實不出錯，除了多方參與、社會共治等之外，更關鍵的依舊要靠這三篇意見稿的執行、落地的效果。

　　民以藥爲安，監管細節很重要，“療效”更重要。以結果導向是意見稿落實藥品管理法的應有之義。

　　（作者單位：北京外國語大學）

　

責任編輯：梁斌 SF055