据国家药监局药审中心显示，Keytruda日前在中国新近获批一项临床，适应症为宫颈癌，该适应症于2018年6月最先在美国获得FDA批准，由此，Keytruda成为了首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法，这也是Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。

另值得关注的是，默沙东于昨日（4月8日)宣布Keytruda的第二个“不限癌种”补充生物制品许可申请（sBLA）获得受理，并授予优先审评资格。

据悉，该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者，这些患者的肿瘤组织突变负荷高（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的检测确定）、经过既往治疗后出现疾病进展，并且没有令人满意的替代治疗方案，FDA预计在6月中旬之前做出答复。

2017年，FDA曾批准Keytruda作为“不限癌种”（也被称为广谱抗癌药）疗法治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者，这是FDA批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，此次申请则部分是基于2期KEYNOTE-158试验的结果，根据2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布的数据显示，不同类型的经治转移性实体瘤患者接受Keytruda单药治疗，TMB-H患者的总缓解率（ORR）为30.3%，包括4%完全缓解和26.3%部分缓解。而在非TMB-H患者中，ORR为6.7%。在一年后，TMB-H患者中无进展生存率为26.4%，而非TMB-H患者中，无进展生存率为14.1%，在总生存期（OS）方面，TMB-H患者的中位OS为11.7个月，非TMB-H患者的OS为13.0个月。

截止目前，全球已有三款“不限癌种”药物获批上市，除了Keytruda，还有Loxo Oncology和拜耳共同研发的Larotrectinib，以及罗氏的Entrectinib，Larotrectinib和Entrectinib作为广谱抗癌药均已在我国获批临床。

值得注意的是，所谓的广谱抗癌药，并不是说其可以用于治疗所有癌症，也不是说可以治愈癌症，仅仅是相比之前的抗癌药通常只适用于根据发病位置确定的特定类型肿瘤而言，是用于根据广谱抗癌药分子标记物筛选出来的合适患者，从而可以覆盖相对更多类型的肿瘤。