據國家藥監局藥審中心顯示，Keytruda日前在中國新近獲批一項臨牀，適應症爲宮頸癌，該適應症於2018年6月最先在美國獲得FDA批准，由此，Keytruda成爲了首個治療宮頸癌的PD-1免疫療法，這也是Keytruda在婦科癌症領域的首個適應症。

另值得關注的是，默沙東於昨日（4月8日)宣佈Keytruda的第二個“不限癌種”補充生物製品許可申請（sBLA）獲得受理，並授予優先審評資格。

據悉，該申請關於加速批准Keytruda單藥治療無法切除或轉移性實體瘤的成年和兒科患者，這些患者的腫瘤組織突變負荷高（TMB-H）≥10個突變/兆鹼基（由FDA批准的檢測確定）、經過既往治療後出現疾病進展，並且沒有令人滿意的替代治療方案，FDA預計在6月中旬之前做出答覆。

2017年，FDA曾批准Keytruda作爲“不限癌種”（也被稱爲廣譜抗癌藥）療法治療微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者，這是FDA批准的首款不依照腫瘤來源，而是依照生物標誌物進行區分的抗腫瘤療法，此次申請則部分是基於2期KEYNOTE-158試驗的結果，根據2019年歐洲腫瘤醫學協會(ESMO)大會上公佈的數據顯示，不同類型的經治轉移性實體瘤患者接受Keytruda單藥治療，TMB-H患者的總緩解率（ORR）爲30.3%，包括4%完全緩解和26.3%部分緩解。而在非TMB-H患者中，ORR爲6.7%。在一年後，TMB-H患者中無進展生存率爲26.4%，而非TMB-H患者中，無進展生存率爲14.1%，在總生存期（OS）方面，TMB-H患者的中位OS爲11.7個月，非TMB-H患者的OS爲13.0個月。

截止目前，全球已有三款“不限癌種”藥物獲批上市，除了Keytruda，還有Loxo Oncology和拜耳共同研發的Larotrectinib，以及羅氏的Entrectinib，Larotrectinib和Entrectinib作爲廣譜抗癌藥均已在我國獲批臨牀。

值得注意的是，所謂的廣譜抗癌藥，並不是說其可以用於治療所有癌症，也不是說可以治癒癌症，僅僅是相比之前的抗癌藥通常只適用於根據發病位置確定的特定類型腫瘤而言，是用於根據廣譜抗癌藥分子標記物篩選出來的合適患者，從而可以覆蓋相對更多類型的腫瘤。