近日，國家藥監局發佈消息，用於治療Ⅱ型糖尿病的桑枝總生物鹼片獲批上市。該藥主要成分爲桑枝中提取得到的總生物鹼，是國內首個降血糖原創天然藥物，也是我國近10年首個批准的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物鹼片臨牀試驗結果顯示，與安慰劑對照組間比較有統計學差異，可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。國家藥監局稱，該中藥新藥上市，爲Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。

北京五和博澳藥業有限公司爲該品種的藥品上市許可持有人，根據該公司官方微信介紹，該項成果由中國醫學科學院&北京協和醫學院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領銜研發，歷時21年，突破了一系列技術壁壘，擁有中國及美國、日本PCT授權專利，獲國家重大新藥創制科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持，納入中關村重大前沿原創高精尖項目。

北京五和博澳藥業的官網介紹，桑枝生物鹼是以種桑養蠶桑樹管理中的廢棄物“桑枝”爲藥材，經提取分離純化而得，對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點更爲精準，用於2型糖尿病治療，物質基礎明確，質量可控，靶點清楚。II、III期臨牀試驗由北京協和醫院牽頭完成，採用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標，不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對頭比較的隨機雙盲相對療效研究”，還開展了“與安慰劑比較的隨機雙盲絕對療效評價”。無論單獨使用還是用於二甲雙胍控制不佳的聯合治療，均顯示中強度的糖化血紅蛋白下降效果。作爲天然植物來源的新型糖苷酶抑制劑，桑枝總生物鹼片選擇性更強，副作用更小。與磺酰脲類相比，桑枝生物鹼不會產生低血糖；與胰島素增敏劑相比，桑枝生物鹼較少吸收入血，長期服用的肝腎毒性較小，突顯了天然藥物的安全性優勢。

五和博澳藥業方面稱，桑枝總生物鹼片與傳統的中藥相比，突破了中藥粗製劑物質基礎不明確、質量不可控、療效不確切、無量效關係的缺陷；與化藥相比，彌補了單一靶點化藥長期用藥存在安全性隱患的短板。作爲獨家專利產品，達產後年銷售額有望突破10億元。據悉，針對桑枝總生物鹼的市場發展，北京五和博澳藥業已成立營銷中心，組建臨牀學術推廣團隊，預計2020年上市銷售。

米內網數據顯示，在糖尿病用藥領域，除桑枝總生物鹼片外，近10年還有5款中藥新藥的上市申請獲得CDE承辦受理，不過均未獲得批准上市。