醫谷最新消息，據《印度斯坦時報》當地時間27日報道，印度醫學研究理事會（ICMR）本週一在其修訂的快速抗體檢測試劑盒使用指南中，建議各邦停止使用廣州萬孚生物科技有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司提供的試劑盒，ICMR表示，他們評估了來自萬孚和麗珠的檢測試劑盒，發現“儘管早期在檢測方面表現良好”，但它們的靈敏度存在“巨大差異”，並要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。

對此，萬孚生物發表聲明稱：“公司的新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一，並且已經通過了印度醫學研究理事會下屬機構——位於浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批，公司始終堅持以產品質量爲先，產品質量符合中國及出口國的質量標準，對此我們充滿信心。”

聲明還表示，萬孚生物一直並將繼續保持信息透明，及時披露爲確保檢測試劑產品供應和質量所採取的系列措施，以確保其產品能夠滿足全球共同應對新冠肺炎疫情時各國的急迫需求。

同時，另據中國駐印度大使館網站消息，今日（4月28日），中國駐印度使館發言人嵇蓉參贊就此事答記者問時提到，中方高度重視出口醫療產品質量。近一段時間，駐印度使館與印度醫學研究理事會以及中方公司保持密切聯繫，瞭解覈實有關情況。嵇蓉參贊還指出，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經專業人員按照產品說明規範進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印醫學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用於監控疫情，不能用於確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應嚴格遵守使用方法和目的。

此前的3月底，國內另外一家企業易瑞生物因被報道新冠病毒快速檢測產品在西班牙檢測時靈敏度不及預期陷入“出海”風波，易瑞生物方面當時回應，西班牙醫院使用其產品後發現與PCR檢測符合率較低的原因，可能是在採樣和樣本提取過程中，沒有嚴格按照操作使用說明，進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。

據瞭解，易瑞生物的新冠檢測產品只擁有歐盟CE認證等國外資質，並未在國內取得醫療器械註冊證，相關新冠產品也未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用，而易瑞生物的該起事件也被視爲3月31日三部委聯合發佈《關於有序開展醫療物資出口公告》（2020年第5號）的導火索。

上述5號文件明確了出口新型冠狀病毒檢測試劑等醫用抗疫企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求，海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書方可驗放。

截止4月21日，國內已批准註冊的新冠病毒檢測試劑產品共30個，其中核酸檢測試劑19個，抗體檢測試劑11個，上述被印度政府停用的萬孚生物和珠海麗珠的新冠病毒檢測產品均已獲得國內醫療器械註冊證。

而到了4月25日，一紙《關於進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》又將新冠病毒檢測產品的國內醫療器械註冊證變成了“非必需品”，不過，三部委在公告中也再次強調，抗疫物資出口企業報關時須提交書面聲明，承諾產品要符合進口國(地區)質量標準和安全要求。