近日，Pear Therapeutics公司旗下產品ReSET成爲FDA批准的首款數字處方產品，將用於興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙症的輔助治療，幫助患者控制藥物上癮症。

而近年來，隨着數字創新者的不斷湧現，加上監管機構調整其審覈框架，數字療法發展迅速，成爲擁有巨大潛力的新興市場。製藥公司對數字健康初創企業的投資也迅猛增加，而且在以傳統藥物爲主導的製藥商生產線上，也出現了基於軟件的數字療法產品。

動脈網盤點了這一領域的主要競爭者，本文包括以下內容：

1. 全面解析數字療法：FDA持開放態度；

2. 主要競爭格局：獨角獸VS企業聯盟；

3. 發展潛力：作爲輔助治療手段，爲藥企帶來機遇。

全面解析數字療法：FDA持開放態度

過去十年，數字健康領域的發展非常迅速，研究人員利用先進技術或設備改善臨牀治療，由此衍生出兩種截然不同的數字療法類型。第一種是擴展傳統藥物治療價值的療法，例如，通過配套軟件提供藥物依從性管理和個性化治療建議，幫助患者管理病情，包括告知服用藥物的時間和劑量。第二種是取代傳統藥物的療法，比如通過平板電腦傳遞感官刺激來治療失眠或抑鬱症。

由行業利益相關者組成的數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance）將數字療法（DTx）定義爲：

“數字療法向患者提供基於證據的治療措施，這些干預措施由高質量的軟件程序驅動，用於預防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨使用，也可以與藥物、設備或其他療法協同使用，從而優化治療結果，改善患者的健康狀況。

數字療法產品結合了與設計、臨牀試驗、可用性以及數據安全相關的先進技術。監管機構需要對這些產品進行審查和批准，以解決與風險、功效和預期用途有關的產品索賠問題。

數字療法通過高質量、安全、有效的數據驅動干預措施，爲患者、醫務工作者和支付者提供了應對疾病各種的智能工具。”

需要特別提出的是，數字療法往往針對的是目前醫療系統無法很好解決的問題，比如慢性病或神經系統疾病。此外，通過降低對臨牀醫生時間上的要求，這一療法通常比傳統療法更加便宜。

與此同時，越來越多的證據顯示出它們在臨牀方面的價值。例如，美國食品藥品監督管理局(FDA)最近批准了一款幫助治療酒精、大麻和可卡因成癮的移動應用程序，相關臨牀試驗結果表明，在使用該應用程序的患者中，有40%的人在三個月內戒掉了上癮或依賴，而單獨接受標準療法的患者中，只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。

目前，數億美元投資於數字健康技術，市面上已有超過31.8萬個相關的應用程序。在這一過程中，監管機構發揮着重要作用，他們需要對數字療法產品進行嚴格審查和評估，告訴消費者和醫療專業人士什麼是安全有效，有治療價值和臨牀效益的。

我們可以看到，對於數字療法產品，FDA持開放態度並且鼓勵創新。FDA局長Scott Gottlieb曾表示，“在保護患者的前提下，FDA正在擴大數字醫療的發展機會，並積極開發新的監管框架，用新的方法來審查相關產品“。

比如，其下屬的器械和放射健康中心創建了數字健康部門，這一舉動表明FDA開始思考如何評估某款軟件或應用程序，而判斷標準必須不同於傳統藥物和醫療設備，以適應數字健康技術的獨特性及其不同的商業創新週期。

Pear Therapeutics的ReSET成爲FDA批准的首款處方數字療法；Proteus Digital Health和Otsuka Pharmaceutical合作研發的ABILIFY MYCITE系統獲得了FDA的新藥申請（NDA）批准，成爲首款獲批的藥物—傳感器組合產品；Akili最近完成了多中心試驗並公開申請FDA批准。這些里程碑式的事件都表明，數字療法逐漸獲得監管機構的認可和支持，併成爲數字健康市場的一個重要領域。

除了最近的批准，FDA似乎正在爲更多的數字處方產品鋪平道路。FDA開展的軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program）允許公司對其設備進行一些小更改，而不必每次都提交審覈申請。而且，FDA將確保監管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個迅速發展領域的獨特屬性，並保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

主要競爭格局：獨角獸VS企業聯盟

在美國的數字療法領域，目前主要的競爭者有獨角獸公司Proteus Digital Health以及數字療法聯盟成員——Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。

部分數字療法公司及產品

數據來源：動脈網

作爲數字健康領域的獨角獸公司，Proteus Digital Health專注於數字醫療，擁有450多項專利。旗下產品包括：在服用後支持交流和通信的藥物、用於檢測藥物並捕捉生理反應的可穿戴傳感器、支持患者自我護理和醫生決策的應用程序以及服務於醫生和衛生系統的數據分析工具。

2017年11月，Proteus的ABILIFY MYCITE系統獲得了FDA的新藥申請（NDA）批准，成爲首款獲批的針對美國成年人的藥物—傳感器組合產品，可用於追蹤藥物攝入，治療精神分裂症和重度抑鬱症等。

2018年10月，Proteus宣佈與大冢製藥（Otsuka Pharmaceutical）進一步加強在數字療法方面的合作，將技術用於更多的心理健康治療，更好地滿足嚴重精神疾病患者的需求。大冢製藥向Proteus支付了8800萬美元的相關股權和其他款項，並簽署了爲期五年的協議，雙方將共同組建團隊，致力於ABILIFY MYCITE系統的開發和商業化。

數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance）成立於2017年10月，成員包括Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。

數字療法公司Akili Interactive Labs在2018年累計融資達6800萬美元，總融資額超過1.4億美元。CLSA、Omidyar Technology Ventures、Digital Garage Group和Fearless Ventures等參與了投資。Akili主要通過電子遊戲的方式提供數字化治療。

例如，AKL-T01(也被稱爲“Evo ADHD治療項目”)讓用戶通過前後傾斜移動設備來控制虛擬化身，在這一過程中，用戶必須通過點擊屏幕對目標做出反應。相關應用程序可以追蹤用戶的移動，監控用戶的行爲，並迅速適應播放器。這種通過遊戲傳遞的感官刺激可以作用於特定的神經迴路，從而治療認知功能障礙。2017年12月，Akili宣佈了AKL-T01最大臨牀試驗的結果。目前，這些試驗數據正被用於相關數字療法申請FDA的批准。

數字慢性病管理公司Omada Health主要針對2型糖尿病、心臟病和肥胖症等提供數字療法。Omada平臺是一個開放式系統，用戶可以根據自身健康需求進行自定義，通過在程序中創建模塊化和個性化的流程，來應對肥胖相關疾病。具體來說，數字程序根據各種變量調整其管理建議，這些變量包括用戶統計數據、發病率、自我識別障礙以及藥物依從性等信息。

今年1月，Omada宣佈啓動迄今爲止規模最大的數字糖尿病預防項目臨牀試驗。5月，該項目獲得美國疾病預防控制中心(CDC)的全面認可。9月，Omada宣佈與Cigna擴大合作關係，到2019年1月，Omada的技術將與Cigna的移動產品集成，爲更多的患者提供數字醫療服務。

Pear Therapeutics是一家數字醫療健康科技公司，致力於開發數字化醫療以及藥物/數字軟件組合解決方案，旨在改善患者預後結果，提供可操作性數據指導臨牀醫生決策。公司先導產品ReSET是FDA批准的首款處方數字療法，能夠用於興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙症的輔助治療，幫助患者重新控制藥物上癮症。其他數字療法產品包括用於治療阿片類藥物使用障礙症的reSET-O以及用於治療廣泛性焦慮症和驚恐障礙症的reVIVE。

今年3月，諾華（Novartis）和Pear Therapeutics簽署了一項合作協議，爲精神分裂症和多發性硬化症（MS）患者開發數字化處方療法。這項合作將聯合諾華神經學、牀開發和商業化的專長，以及Pear Therapeutics在數字化處方療法設計方面的經驗。

Propeller Health是一家提供呼吸系統健康管理解決方案的公司，它有一個移動平臺，包含傳感器、移動應用程序、分析和服務，以支持呼吸系統健康管理，改善患者預後，降低醫療成本。Propeller所推出的智能傳感器能在患者用藥時進行持續跟蹤，記錄使用吸入器的時間和地點。

2017年，Propeller和諾華製藥合作開發了一個用於慢性阻塞性肺病用藥Breezhaler系列（Ultibro Breezhaler、Onbrez Breezhaler和Seebri Breezhaler）定製的智能傳感器。今年5月，Propeller Health又與Aptar Pharma建立合作關係，用於升級針對慢性呼吸道疾病的設備和平臺。Propeller公司稱其產品已獲得FDA的510K認證。

WellDoc公司的主要業務是提供手機和雲端的糖尿病管理平臺，並與保險公司合作爲患者提供糖尿病管理項目。旗下產品BlueStar是一站式的數字健康解決方案，通過比較患者數據，並向醫療團隊發送分析報告，幫助患者更好地管理慢性病，實現長期健康。

今年1月，WellDoc與Truven Health Analytics發佈聯合報告，研究結果表明BlueStar可以爲每位患者平均每月節省250美元以上。7月，WellDoc宣佈已經擴展了數字糖尿病管理平臺BlueStar，增加了體重管理和高血壓檢測等功能。而在之後，該公司還將推出一款針對高血壓的獨立產品。

Voluntis公司推出的Insulia糖尿病管理系統是處方類醫療器械，可以通過智能手機應用，根據血糖值和其它血糖相關數據，向2型糖尿病患者提供胰島素劑量提醒和指導信息。

Insulia支持各種各樣的治療方案配置和用於日常臨牀實踐、基於循證的胰島素調整規則。個性化治療方案最初由醫療專業人士根據患者的個人情況、胰島素處方和血糖目標而制定。劑量調整算法被嵌入該應用，在進行系統初始設置之後，無需醫療專業人士的進一步驗證。患者數據然後與醫療團隊自動共享，後者可以遠程監控患者在實現其治療目標方面的進展，而這要得益於定製化提醒。

2016年11月，Insulia應用程序獲得了FDA（510k）許可和歐洲的CE標誌許可。2017年11月，該解決方案再獲FDA批准，可以嚮應用程序添加兩種基礎胰島素——Basaglar和Tresiba。在此之前，Insulia已經適用於Lantus、Levemir和Toujeo等胰島素品牌。

發展潛力：作爲輔助治療手段，爲藥企帶來機遇

Ipsos Healthcare公司的Reena Sangar表示，當向醫生解釋數字療法時，大多數人表示很感興趣，但更多的是將其作爲藥物的輔助治療工具，而不是單獨的治療方式。具體來說，當神經學家被問及一種虛擬現實的慢性疾病產品時，只有7%的人表示會單獨使用，39%的人表示會同時使用VR和藥物，43%的人表示會堅持使用藥物。

對於內分泌學家來說，當被問及一款用於糖尿病治療的數字應用程序時，22%的人說他們會使用數字應用程序，27%的人會使用帶有胰島素顧問的應用程序，38%的人會使用傳統療法。

此外，醫藥模式本身會給數字療法的發展帶來阻礙，因爲在大多數國家，專利給予製藥商20年或更長時間的保護，使其免受仿製藥競爭的影響。但監管機構無法對設備或器械提供同樣的保護，競爭者只有避免侵犯設計專利，通過對他們使用的技術進行漸進式的改變，來快速進入市場。再加上在生產和分銷方面的巨大差異，數字療法的發展模式與藥物分銷模式完全不同。

然而，數字療法也可能爲製藥公司帶來巨大的機遇，改變它們開發或銷售產品的方式。對於那些尋求產品進入市場的人來說，證明產品的臨牀價值和經濟效益一直是一個挑戰。但數字療法提供了看待藥物消費方式的不同視角，以及對其影響的實時數據。配套的傳感器可以告訴製藥公司患者對其藥物的反應，從而影響研發，或者在相對低水平的治療無效的時候發出信號，向醫生和支付方證明需要更有效的治療。

數字療法在製藥業的巨大潛力吸引了該行業不少的投資者以及合作伙伴。例如，羅氏(Roche)最近收購了治療糖尿病的mySugr。從長遠來看，更多的製藥公司很可能擁有自己的數字治療產品線。但在短期內，大多數公司還是選擇合作的方式，尤其是對於那些利用數據和患者參與來判斷療法有效性的數字設備，它們可以作爲擴展療法。比如製藥巨頭葛蘭素史克(GSK)與數字治療公司Propeller Health合作，生產了一種用於治療哮喘和慢性阻塞性肺病的“智能”吸入器。

Big Health的CEO Peter Hames和Sonormed的CEO Jorg Land都表示：任何基於證據的行爲或心理健康問題都適合數字療法，因爲大約80%的醫療預算是由慢性病造成的，而其中很大一部分可以通過認知行爲療法直接或間接解決。例如，德國只有4500名神經科醫生，而人口老齡化加劇會導致患者數量增加。一些公司專注於早期檢測，但診斷只有在能帶來治療方案時纔有意義，否則，患者可能會受到負面影響，而且市場也會傾向於提供兼具治療和預防價值的解決方案。

Tilak Healthcare的CEO Edouard Gasser則認爲數字療法可以應用於眼科、神經病學或精神病學領域。例如，精神病學是一門大學科，因爲對患者的監控至關重要，而治療師不可能一天24小時都和患者在一起，對於患有抑鬱症的人來說，隨身攜帶一款應用程序要方便得多。

雖然在數字療法成爲主流療法，解決重要健康問題之前，還有很長的路要走。但隨着人們越來越意識到需要制定安全和功效標準，數字創新者也在加快與支付方、供應商和製藥公司之間的合作，並尋求更快的監管批准。

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