4月10日，在海南博鰲國際藥械展期間，波士頓科學宣佈，與博鰲超級醫院啓動一次性十二指腸鏡EXALT Model D真實世界數據研究，希望推動該產品早日在中國內地上市。

就在3月26日，艾爾建公司青光眼引流管獲得中國藥監局批准上市，成爲我國首個使用海南博鰲真實世界證據輔助臨牀評價獲批的醫療器械產品。目前，越來越多的跨國醫療器械藥企在嘗試借道博鰲開展真實世界研究，以此縮短產品在中國註冊上市時間。比如，強生也正在博鰲開展Catalys飛秒激光眼科治療系統用於白內障手術的真實世界研究中。

“現在有20多家企業開始在跟我們申報要開展真實世界研究，涵蓋30多種醫療器械，能否開展還有待進一步審評。”海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局局長顧剛對第一財經記者表示。

博鰲超級醫院執行院長方丕華對第一財經記者表示，與傳統的臨牀研究相比，真實世界研究可以大大縮短醫療器械產品的註冊上市時間，而前者往往需要經過一到三期的臨牀階段，也需要耗時三到五年左右。因此對於醫療器械廠商來說，開展真實世界研究可以大大降低研發成本。

如艾爾建公司青光眼引流管，在中國的註冊上市，整個歷程耗時還不到半年。這對跨國藥企來說，無疑是一大誘惑。“如果沒有真實世界研究這項政策落地的話，我們很難吸引到跨國藥企將先進的醫療器械引到博鰲來率先上市，因爲畢竟博鰲的市場有限。”顧剛說。

一般而言，藥物、醫療器械在獲得批准註冊上市前，需要經過隨機對照臨牀試驗環節，而這個環節是在一個理想的環境下進行，且對研究人羣有着嚴格的入排標準。真實世界研究，則是指通過系統收集患者在常規臨牀醫療或健康維護環境下產生的數據，在預先設定好的研究方案下，通過一系列的研究方法，對數據進行分析和處理，最後比較藥品醫療器械等治療措施的安全性、有效性。兩種不同的試驗方法，可以起到互爲補充作用。

2017年10月起，我國開始在深化藥品醫療器械審評審批制度改革，縮短藥品醫療器械註冊時間。2019年起，我國逐漸在探索將真實世界數據用於醫療器械臨牀評價。當年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啓動了海南臨牀真實世界數據應用試點工作。當年9月份，在國家發改委等四部委聯合發佈的《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》中明確，在博鰲先行區開展真實世界數據應用研究，將未經中國註冊、臨牀急需進口的藥品和醫療器械的臨牀數據，轉爲真實世界證據，用於在中國註冊審批、縮短產品上市時間。按照實施方案，到2025年，博鰲先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

在博鰲提交開展真實世界研究的新產品，仍有一定的限制，即必須是在先進的國家或先進的地區已註冊上市成功的。在博鰲開展臨牀真實世界研究的目的，在於能夠爲全球創新藥械進入中國市場探索新的臨牀評價方法，從而推動國際先進藥品、醫療器械進入中國市場，讓更多的中國病患受益於全球最先進的藥械產品。

“我們也鼓勵，企業在申請開展真實世界研究時，把它前期在其他地區提交的註冊申請數據，將針對亞裔研究人羣的研究數據單獨披露出來，這樣可以增加獲得評審通過的勝算。”顧剛亦對第一財經記者補充說道。

由於我國的真實世界研究還處於剛剛起步階段，前期亦有跨國藥企人士對第一財經記者表示，真實世界數據的收集仍面臨數據的質量和標準化程度不足等挑戰。

而回到博鰲自身，當地的配套能否支撐起真實世界研究的試驗田角色，同樣面臨一定挑戰。

“隨着越來越多的跨國藥企在博鰲樂城開展真實世界研究，承擔這些研究的手術室資源開始緊張，因此，近期我們的超級醫院也剛剛改造了幾個手術室；另外我們也在成立醫生、患者服務中心等配套設施，由此服務真實世界研究項目招募病人需要。”顧剛說。

“真實世界研究起源於美國，至今應用也才幾年時間，這種方法是否適用於評價產品的安全療效，是否真正對患者有利，還需要時間的驗證，我們也需要謹慎看待。博鰲樂城開展真實世界臨牀數據的使用，一方面可以極大地提高產品佔據中國市場先機的概率；另外一方面，真實世界臨牀數據的應用在樂城還需要深入完善。”博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局副局長劉哲峯說。