近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）和公司全资子公 司北京以岭药业有限公司（以下简称“北京以岭”）收到国家药品监督管理局下 发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批 件》。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】 项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良 反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒 性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。

上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在 原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定 位。