摘要：

本文从医药领域宣告无效案件出发，结合无效宣告理由，分析了说明书充分公开这一个法条的实质，并从说明书撰写及对比例设置等角度对该法条进行一定解读，给出了如何撰写出稳定性更高的专利申请文件的启示。

关键词：医药 专利 无效 新申请 公开充分

引言

专利新申请文件是一种法律文件，既是专利审查和专利权保护范围的基础，又是专利复审无效和侵权判定的基础，高质量的专利新申请文件不仅能够节约专利审批时间，影响专利是否授权，而且能够帮助申请人争取尽可能大的保护范围，同时还能提高专利权在无效和侵权阶段的稳定性。

尤其是在医药领域，技术方案的实验性强，可预测性较低，如果新申请文件撰写的不严谨，不周密，则会导致专利权不稳定，很容易被无效。本文以实际无效宣告案件为例，分析医药领域专利新申请文件撰写中应该注意的问题。

基本案情介绍

本案涉及一种名为“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”的发明专利申请。

申请号为201510398190.1

申请日为2015年7月8日

其优先权日为2014年7月8日

涉案专利授权公告文本共有10条权利要求，其中第1-2条权利要求与涉案专利优先权文本中权利要求相同，均为要求保护一种甲磺酸盐A晶型，并公开了具体的晶型特征。

权利要求3将甲磺酸盐A晶型晶型限定为一水合甲磺酸盐；权利要求4-9要求保护权利要求1-3公开的甲磺酸烟A晶型的制备方法，权利要求10为用途型权利要求，限定权利要求1-3提供的甲磺酸烟A晶型应用于治疗晚期非小细胞肺癌、胃癌、肝癌或乳腺癌的药物中。

无效宣告请求人向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由为：

① 说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；

② 权利要求1-10得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；

③ 权利要求1-3相对于证据6（中国专利文献CN101676267A，公开日为2010年03月24日）不具备新颖性；

④ 权利要求1-10相对于证据6和公知常识不具备专利法第22条第3款规定的创造性等。

对此，专利权人进行了答复，专利权人认为：

涉案专利说明书写明了所要解决的技术问题以及采用的技术方案的具体实施方式，并对照现有技术写明了发明的有益效果，符合专利法第26条第3款的规定，权利要求1-10也能够得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定；

权利要求3-10享受优先权，证据6中没有公开制备本专利晶型的制备方法，本专利相对于证据6具有新颖性；

证据6不存在制备本专利晶型的技术启示，本领域技术人员根据证据6的记载，无法容易得到本专利的晶型及其制备方法，本专利和证据6相比具有预料不到的技术效果，具备创造性。

专利复审委员会以涉案专利权利要求1-3及10相对于证据6和公知常识不具备创造性，权利要求4-9相对于涉案专利优先权文本（中国专利文献CN101676267A，公开日2014年10月01日）不具备新颖性及创造性，宣告权利要求1-10全部无效。

专利复审委员会无效理由分析

首先，专利复审委员会认为，涉案专利权利要求3-10不能享受优先权文本的优先权。

具体分析，涉案专利权利要求3要求保护甲磺酸盐A晶型为一水合物，但在涉案专利优先权文本中仅记载了甲磺酸盐A晶型含水量为2.5-4.5%，但并未公开其具体晶型，本领域技术人员根据涉案专利优先权文本中的谱图也不能判断出一水合物的存在，因此，涉案专利权利要求3不能享受优先权；

涉案专利权利要求4-9要求保护甲磺酸盐A晶型的制备方法，上述方法在涉案专利优先权文本中进行了记载，但是涉案专利权利要求4-9将与涉案专利优先权文本中公开的制备方法并不完全相同，其删除了部分必要技术特征，导致涉案专利权利要求4-9的范围扩大，形成了新的技术方案。因此，涉案专利权利要求4-9不能享受优先权；

涉案专利权利要求10引用权利要求3，基于与涉案专利权利要求3同样的理由，涉案专利权利要求10也不能享受优先权。

第二，专利复审委员会认为，涉案专利权利要求4-9相对于涉案专利优先权文本不具备新颖性。

具体分析，判断是否享受优先权与评价新颖性的标准有所不同，享受优先权的技术方案应当清楚地记载在优先权文件中，而评价新颖性时，只要求现有技术中公开了落入权利要求保护范围内的技术方案即可。

涉案专利优先权文本已经将涉案专利权利要求4-9的技术方案完全公开，因此，涉案专利权利要求4-9不具备新颖性。

第三，专利复审委员会认为，涉案专利权利要求1、2及10相对于证据6及公知常识不具备创造性。

具体分析，涉案专利权利要求1公开了甲磺酸盐A晶型的XRPD谱图图谱，但是其无法与证据6中公开的无水甲磺酸盐的晶型相区别，尽管专利权人声称涉案专利公开的甲磺酸烟A晶型具有更易于加工，更好的高温稳定性和光照稳定性的预料不到的有益效果，但是在涉案专利的公开文本中描述的甲磺酸盐A晶型与证据6中公开的无水甲磺酸盐的溶解度、高温稳定性和光照稳定性等均无明显差异。

因此，本领域技术人员无法判定涉案专利权利要求1公开的技术方案取得了预料不到的技术效果，因此涉案权利要求1相对于证据6不具备创造性；涉案专利权利要求2-3及10基于与涉案专利权利要求1相同的理由，也不具备创造性。

第四，专利复审委员会认为，涉案专利权利要求4-9不具备创造性。

具体分析，涉案专利权利要求4直接或间接引用涉案专利权利要求3的技术方案，其与涉案专利优先权文本相比，区别仅在于涉案专利优先权文本没有明确所述的A晶型为一水合钾磺酸盐。

但是涉案专利优先权文本已经公开了所述A晶型的XRPD图谱和水分含量，且XRPD图谱相同，含水量落入涉案专利权利要求4的范围内，在此基础上，本领域技术人员通过常规方法容易确定其水合物结构组成，因此，涉案专利权利要求4不具备创造性；涉案专利权利要求5-9基于与涉案专利权利要求4相同的理由，也不具备创造性。

撰写医药领域专利新申请文件的启示

根据上述分析，笔者认为在进行医药领域专利新申请文件撰写时应注意以下几点：

第一，为了抢占先机，在实验数据不充分的时候撰写医药领域在先申请文件时，其权利要求撰写要注意尽量扩大保护范围。

以便于在补充试验数据的在后申请中能够要求较大的保护范围，且能够享受在先申请的优先权，从而避免成因在后新申请的权利要求范围过大，导致形成新的技术方案，无法享受优先权，同时还能够规避在先申请作为最接近的现有技术评价新颖性的问题。

第二，在撰写医药领域新申请文件时，要注意在说明书中充分公开技术内容。

在进行说明书撰写时，不仅要记载能够实现技术方案的必要技术内容，而且要清楚完整的记载产品的制备方法、确认方法、用途、使用效果、使用的原料、试剂、操作条件和试验结果等，以便于本领域技术人员根据说明书的记载能够实现该技术方案，避免因公开不充分导致专利权被无效，提高专利在无效和侵权阶段的稳定性。

第三，在撰写医药领域新申请文件时，要注意设置现有技术的对比例。

在开始撰写新申请文件前，要进行必要的检索，尽量获得与所要保护的技术方案最接近的现有技术，并且依据现有技术状况，设置相应的对比例，通过对实施例和对比例的效果对比，严谨周密的证明新申请文件记载的技术方案与现有技术相比其技术效果产生“质”的变化，具有新的性能，或者产生“量”的变化，超出人们预期的想象。

从而证明新申请文件记载的技术方案取得了预料不到的技术效果，进一步提高专利权的稳定性。

作者简介

李双艳

资深专利代理人

医药化学领域知识产权专家

4年知识产权从业经验，6年研发工作经验，曾就职企业研发部门，从事研发工作多年，具有扎实的理论基础和丰富的实践经验。已完成数百件专利新申请及审查意见答复的代理，参与数十件复审和无效案件，拥有丰富的专利代理经验。擅长生物、化学和医药领域专利申请，复审、无效和侵权分析，帮助企业进行专利挖掘、布局、申请，保护和运用；企业中知识产权知识的培训及指导代理人提升专业能力和服务水平

服务客户：中国科学院深圳先进技术研究院、中国农业科学院、中国石油大学、苏州大学和桑德集团等国内知名院所及企业

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