原標題:FDA向瑞德西韋發放緊急使用授權 用於重症及兒童患者

新京報訊(記者 張秀蘭)美國時間5月1日,美國食藥監局(FDA)官網發佈消息,向在研抗病毒藥物瑞德西韋發放緊急使用授權(EUA),用於治療新冠肺炎疑似、確診重症成人及兒童住院患者。重症是指血氧水平過低或者需要氧氣支持治療及更強化呼吸支持的患者。

FDA表示,雖然對於瑞德西韋治療新冠肺炎住院患者的安全性及有效性仍認識有限,但臨牀研究顯示,該藥可縮短部分患者康復的時間。

緊急使用授權是FDA在今年3月份推出的新政策,主要針對新冠病毒相關產品在公共衛生處於緊急情況下的註冊和上市指導。該授權被看作是一種臨時上市“通行證”,在FDA宣佈疫情結束後,獲得該資質的產品不可再上市使用,需進行常規註冊申請。根據FDA官網發佈的消息,基於對緊急使用授權標準和現有科學證據的考量,有理由相信瑞德西韋治療新冠肺炎或許有效。對於較爲嚴重甚至會危及生命的新冠病毒而言,考慮到並沒有適當的、已獲批的或者可替代的療法,使用瑞德西韋的已知及潛在健康獲益大於已知及潛在的風險。

與此同時,該緊急使用授權指出,要向醫護人員和患者提供關於使用瑞德西韋的一系列重要信息,其中包括用藥說明、潛在副作用、藥物相互作用等。

美國國立衛生研究院祕書長Alex Azar表示,FDA的緊急使用授權是在國立衛生研究院的一份臨牀試驗結果發佈兩天後發放的,該臨牀試驗結果令人鼓舞,是在抗擊新冠肺炎過程中向前邁進的重要一步。

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