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第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

二、醫療器械許可範圍：

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的註冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品範圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、二類醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1第二類醫療器械經營備案表 2.營業執照和組織機構代碼證複印件 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

4.組織機構與部門設置說明 5.經營範圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件;

7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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