艾考恩丙替片是中国首个获批的适用于成年和青少年（12岁以上，体重超过35公斤）HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。

来源｜医学界感染频道

中国药监局批准艾考恩丙替片用于治疗HIV-1感染

2018年8月6日，上海 - 吉利德科学公司（纳斯达克代码：GILD）宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治疗HIV-1感染。艾考恩丙替片是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。

在中国，艾考恩丙替片是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年（12岁以上，体重超过35公斤）的完整方案，没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

北京协和医院李太生教授表示：

通过接受恰当的治疗，HIV感染者的寿命可达到与普通人群相近的水平。与此同时，患者也将面临更多与年龄和治疗相关的并发症风险，这意味着在选择治疗方案时，需要优先考虑如何帮助HIV患者保持长期健康。临床试验表明，在144周的治疗中，艾考恩丙替片表现出持续长久的病毒抑制作用，其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。

2017年，中国约有14万名新确诊的HIV感染者。近年来，由于筛查范围的扩大，确诊人数显著上升。同时，接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自2003年，中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。

吉利德科学公司总裁及首席执行官John F. Milligan博士表示：

吉利德全力支持中国应对HIV疫情做出的工作，同时我们也非常高兴能够为中国的HIV患者带来艾考恩丙替片这一全新的治疗方案。艾考恩丙替片是我们多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种，我们相信艾考恩丙替片表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。

多项临床试验为艾考恩丙替片审批提供支持

一项3期HIV临床试验对艾考恩丙替片进行了研究，研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者，其中包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。来自两项3期双盲研究（研究104和研究111）的144周数据为艾考恩丙替片的审批提供了支持，研究中纳入了1,733位初治患者，且在48周时，治疗方案实现了非劣效于吉利德公司的Stribild（艾维雷韦150 mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要终点。48周时，92.4%（n =800/866）服用艾考恩丙替片的患者和90.4%（n=784/867  ）服用Stribild 的患者实现了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。

此外，一项3期研究（研究109）也为艾考恩丙替片的审批提供了支持，评估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者，换用艾考恩丙替片的治疗效果。该研究纳入了1436名受试者，其中1196名在试验中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL 的患者百分比数据，与TDF方案相比，艾考恩丙替片的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性。相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者，接受艾考恩丙替片治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。最后，评估艾考恩丙替片疗效的3期研究数据（用于伴轻中度肾功能损伤的青少年和成人患者）也为审批提供了支持。

参考文献：

[1] 中国疾病预防控制中心,性病艾滋病预防控制中心,性病控制中心. 2017年12月全国艾滋病性病疫情. 中国艾滋病性病.2018;24(2): 111.