艾考恩丙替片是中國首個獲批的適用於成年和青少年（12歲以上，體重超過35公斤）HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。

來源｜醫學界感染頻道

中國藥監局批准艾考恩丙替片用於治療HIV-1感染

2018年8月6日，上海 - 吉利德科學公司（納斯達克代碼：GILD）宣佈，國家藥品監督管理局批准捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用於治療HIV-1感染。艾考恩丙替片是中國首個批准的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑（STR）方案。

在中國，艾考恩丙替片是可用於治療感染HIV-1的成年和青少年（12歲以上，體重超過35公斤）的完整方案，沒有出現對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關的已知突變。

北京協和醫院李太生教授表示：

通過接受恰當的治療，HIV感染者的壽命可達到與普通人羣相近的水平。與此同時，患者也將面臨更多與年齡和治療相關的併發症風險，這意味着在選擇治療方案時，需要優先考慮如何幫助HIV患者保持長期健康。臨牀試驗表明，在144周的治療中，艾考恩丙替片表現出持續長久的病毒抑制作用，其表現出的安全性有望廣泛適用於HIV感染人羣。

2017年，中國約有14萬名新確診的HIV感染者。近年來，由於篩查範圍的擴大，確診人數顯著上升。同時，接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也穩步增加。自2003年，中國政府開始“四免一關懷政策”爲所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。

吉利德科學公司總裁及首席執行官John F. Milligan博士表示：

吉利德全力支持中國應對HIV疫情做出的工作，同時我們也非常高興能夠爲中國的HIV患者帶來艾考恩丙替片這一全新的治療方案。艾考恩丙替片是我們多種基於TAF/FTC的治療方案的一種，我們相信艾考恩丙替片表現出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者羣體的長期健康需求。

多項臨牀試驗爲艾考恩丙替片審批提供支持

一項3期HIV臨牀試驗對艾考恩丙替片進行了研究，研究共納入了來自21個國家的3,500餘名患者，其中包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。來自兩項3期雙盲研究（研究104和研究111）的144週數據爲艾考恩丙替片的審批提供了支持，研究中納入了1,733位初治患者，且在48周時，治療方案實現了非劣效于吉利德公司的Stribild（艾維雷韋150 mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要終點。48周時，92.4%（n =800/866）服用艾考恩丙替片的患者和90.4%（n=784/867  ）服用Stribild 的患者實現了HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL。

此外，一項3期研究（研究109）也爲艾考恩丙替片的審批提供了支持，評估了此前接受基於TDF方案的病毒抑制患者，換用艾考恩丙替片的治療效果。該研究納入了1436名受試者，其中1196名在試驗中達到了48周的評估時間點。根據48周時HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL 的患者百分比數據，與TDF方案相比，艾考恩丙替片的治療方案達到了統計學意義的非劣效性。相比一直接受以TDF爲基礎治療方案的患者，接受艾考恩丙替片治療的患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數方面顯著改善。最後，評估艾考恩丙替片療效的3期研究數據（用於伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者）也爲審批提供了支持。

參考文獻：

[1] 中國疾病預防控制中心,性病艾滋病預防控制中心,性病控制中心. 2017年12月全國艾滋病性病疫情. 中國艾滋病性病.2018;24(2): 111.