悅康藥業董事長於偉仕帶領這家仿製藥起家的知名藥企近年所做的努力，也代表了在新經濟大潮下，傳統藥企所經歷的艱難歷程。創新之路如何走？醫藥行業創新生態的形成不是隻有一條捷徑，而是需要更多的參與者。

4月29日晚，上交所官網發佈信息：悅康藥業集團股份有限公司（下稱“悅康藥業”）科創板IPO已獲得受理。據悉，悅康藥業上市將由中信證券作爲保薦機構，擬融資15.05億元人民幣。顯然，這樣一家老牌藥企選擇在此時進軍“科創板”，顯露出來的是傳統大型製藥企業，以實際行動向“創新”轉型的決心。

悅康藥業集團官網顯示，其成立於2001年，總部位於北京“三城一區”中的創新成果承載區——北京經濟技術開發區，是一家集新藥研發、藥品生產和流通銷售於一體的醫藥集團企業。其在安徽、河南等地擁有原料藥基地，在北京、廣州、合肥等地則擁有製劑生產基地，同時也是中國醫藥工業百強企業。

從頭孢到奧美拉唑，再到銀杏葉提取物，悅康藥業在發展的歷程中已經實現了兩次成功迭代，由代理轉型工業，由仿製藥生產爲主轉向仿創結合。不爲人所熟知的是，悅康藥業近年來大幅加大了創新研發投入，目前已有39項在研項目，包括化藥1類新藥項目4項，中藥1類新藥項目2項，2類新藥項目3項。

悅康藥業董事長於偉仕

於偉仕表示：現在的市場競爭中品種的優勢越來越彰顯，作爲老牌傳統藥企，必須早早對產品創新進行戰略性佈局。

另一方面，悅康申報科創板IPO上市，則爲國內醫藥創新提供了一個新的路徑：更多的國內傳統藥企，可藉助產業鏈優勢+科創的兩翼齊飛的翅膀，實現轉型升級的飛躍。

01 品種創新是基石

值得關注的是，當前中國仿製藥市場被過度唱衰，國內藥品還沒有完全實現進口替代，數據上看一半都不到，有很大發展空間。PDB數據庫顯示，2019年樣本醫院銷售額TOP50品種中，25個品種進口原研藥銷售額佔比超過50%，比例多在70%~80%。

其中，發展最成熟的抗生素市場，如第一大單品左氧氟沙星第一三共仍佔到40.57%，莫西沙星拜耳仍佔56.69%，頭孢哌酮舒巴坦輝瑞佔96.57%。熱門領域心血管用藥阿託伐他汀輝瑞佔到75%，瑞舒伐他汀阿斯利康佔到64.52%；市場廣闊的糖尿病用藥阿卡波糖拜耳佔64.84%；抗腫瘤藥領域貝伐珠單抗、奧希替尼等新藥外資藥企幾乎是100%。

所以，無論是從過期專利藥，還是就近新藥來說，實現進口替代還有非常大的上升空間。“仿製藥是基石，以解決用藥需求，達到一定飽和度之後，需要靠創新藥來補充，創新藥是方向，是未來。”悅康藥業集團股份有限公司董事長於偉仕如此表示。

進口替代也正成爲未來一段時間醫藥行業的主流，對於過去以仿製藥爲主的老牌傳統藥企來說，則是創新轉型成功的重要抓手。其實，政策正在引導這類企業的創新轉型，一方面通過帶量採購幫助過一致性評價的藥企從原研藥企搶佔市場份額，在降本增效的前提下實現規模經濟，加速進口替代。

另一方面，當前資本市場的資金分化明顯，主要扎堆在創新藥，想要轉型的老牌藥企在融資渠道上大多隻能選擇債務融資，而創新需要長時間的大投入，對藥企來說負擔太重。整個大環境下的政策也正在鼓勵創新，創業板註冊制試行，科創板“3+5”屬性的確認等，爲企業創新廣開融資渠道。其中科創板5條例外中，首次將實現進口替代提到註冊上市文件層面上，對用核心技術實現進口替代的仿製藥企轉型創新在資金層面的支持。

“沒有永遠的低估值，也沒有永遠的高估值。”海通證券首席分析師余文心此前在接受E藥經理人採訪時曾表示，“對於現在產品管道不夠豐富的藥企，最核心的就是能夠研發出新藥。要真正去理解創新，包括對靶標的選擇、對人的尊重、對組織架構的驅動模式理解。中間一定會有企業有機會。”

“吉利德的股價表現就是一個非常好的例子。12年之前，吉利德收購索非布韋的時候，資本市場都不看好，但這個藥最後做成了，單方跟複方兩年之內創下了接近200億美金的收入。”余文心舉例。

從整個行業的長期發展來看，帶量採購系列政策一直是在助力傳統藥企轉型引導創新的。因爲只有當創新藥利潤可觀，而仿製藥的利潤不行時，藥企纔有動力去研發。“對於資金問題，完全不用擔心，只要是打算做，有好的產品，有無數人給你投錢，不管是二級市場，還是一級市場的PE/VC。”上述分析師表示。

02 換道超車

除了很短時間獲得資本青睞實現公司IPO，且陸續將重磅新藥推動上市的生物新貴們有一批藥企也正在成爲創新轉型的新力量。他們以仿製藥爲基礎，走仿創結合的路子，對仿製藥控本增效，在創新上加大投入。回顧恆瑞醫藥的發展歷程，不也是這麼過來的嗎？E藥經理人此前報道，恆瑞是2018年底，把一些已進入一致性評價後期的仿製藥項目全部停掉，只做創新藥和有價值的高端仿製藥，在政策陣痛面前快速轉型。

恆瑞從仿製藥到仿創結合，再到創仿結合的路子走通後，國內其實有很多傳統藥企也在覆蓋並優化轉型路徑，像中國生物製藥、豪森藥業、石藥集團，緊追其後的，也有以華東醫藥、樂普藥業、信立泰、悅康藥業等代表的正在仿創結合轉型階段的老牌藥企。

其中，前三家已經上市了，悅康藥業正在上市進程中。對於悅康藥業，這是一傢俱有20多年曆史的老牌藥企，以高端化學藥爲主導，覆蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌以及抗腫瘤等12個用藥領域。

值得關注的是，這是一家指標能達到A股主板門檻，卻在科創板申請上市的藥企。據招股書披露，其在2019年實現營收42.88億元，淨利潤2.88億元。悅康藥業爲何會選擇在科創板上市？或許能從其發展歷程中找到一些答案。

從當初珠海商業代理進口“明可欣”，到2001年在北京買下倒閉藥廠，由商業向工業轉型，實施“以產定銷”，在奧美拉唑腸溶膠囊“紅海”中殺出重圍，奠定消化領域用藥市場地位。南方醫藥經濟研究所數據顯示，2018年悅康藥業在產的奧美拉唑口服制劑、注射用蘭索拉唑在全國同產品劑型市場銷售額排名第3。

再到如今的當家產品銀杏葉提取物注射液，突破原研的絕對佔有，成爲同類市場銷冠。上述研究所數據顯示，2013年，全國銀杏葉提取物藥物製劑市場99.31%均爲進口產品佔有，截至2018年，悅康藥業產品佔據49.20%的市場份額，銷售金額排名第一，進口產品市場份額減少爲50.80%，一定程度上實現了進口替代。

從頭孢到奧美拉唑，再到銀杏葉提取物，悅康藥業實際上已經實現了兩次成功迭代，由代理轉型工業，由批文落後太多到國內首仿，（據悉該銀杏葉提取物注射液系國內唯一以化學藥標準獲批的，其他都是中藥標準），每一次都是質的飛躍，而這一切離不開於偉仕的“換道超車”論，以及他培養的悅康藥業不破不立的創新基因。

靠幾個產品打天下的時代已經過去了，企業如果想要發展，必須要做創新，做研發。於偉仕深諳醫藥產業的變化，悅康藥業早就開始了創新轉型之路，加大新藥的研發投入，從上至下變革。在組織架構上一改以“個人感覺拍板”的決策機制，建立院士專家工作站進行科學決策。在研發上，建立博士後科研工作站，與數十家科研所、高校科研人員進行橫向聯合共同研發新藥，建立國家級企業技術中心。藉助外力賦能自身創新，這對於過往研發基礎薄弱、無法大步創新的藥企來說，或是較爲穩妥務實的轉型路徑。

招股書披露，悅康藥業目前已有39項在研項目，包括化藥1類新藥項目4項，中藥1類新藥項目2項，2類新藥項目3項，其中化藥1類新藥枸櫞酸愛地那非片（製劑及其原料藥）正在申報上市，中藥1類新藥注射用羥基紅花黃色素A（製劑及其原料藥）正處於臨牀試驗III期階段，化藥1類新藥硫酸氫烏莫司他膠囊（製劑及其原料藥）處於臨牀試驗I期階段。

03 仿製藥的技術能力

其實，做仿製藥的創新也並不容易。“仿製藥不止是模仿，更是在技術上創新體現出優勢。仿製藥內也有很多技術壁壘高難仿的藥品和劑型，比如說緩控釋製劑、吸入性製劑、微球和脂質體等，國內有一些藥企在專門做這些方向，這些難仿的藥品劑型的技術價值和市場價值都很大。”前美國FDA審評專家、百洋醫藥集團首席科學家楊永勝認爲。

另外，隨着工藝的成熟，仿製藥在研發時在保證療效不變的情況對原處方進行優化，降低生產風險及生產成本，提高患者體驗感，相當於智能手機的更新換代。拿最廣泛的口服降糖藥二甲雙胍緩釋片來說，在等效的情況下，減輕單粒克重，改善表面包衣，使患者更易於口服，看起來簡單但工藝技術卻並不容易。通過自主開發藥用緩控釋輔料，去除原工藝中的酒精等輔料，使生產更安全、綠色、環保。

目前在仿製藥再創新方面，悅康藥業保持了較高比例的研發投入，在頭孢類製劑工程技術、包合物製備技術、固體分散體制備技術、微囊化技術、乳劑化技術、緩釋技術和速釋技術等方面取得突破進展。

楊永勝博士表示，從美國的經驗看，一般仿製藥的利潤確實不太高，但如果做比較複雜的仿製藥，且能夠做出首仿，一般價格能夠保持在原研藥的80%，有很好的市場前景。做挑戰專利、首仿、高仿、難仿的藥物，資本投資這樣的企業也會是不錯的選擇。

而從國內諸如恆瑞醫藥、中國生物製藥、豪森這樣的Biopharma也並沒有放棄對高仿藥、難仿藥的攻克，他們深知國內進口替代是趨勢，國際出口還很薄弱，美國每年批准上市的近1000個仿製藥中，印度公司佔到了40%左右，而中國公司最多的時候佔比不到10%，所以這部分市場無疑還是藍海市場。

加大創新投入之外，傳統藥企轉型首要的是積極參與到帶量採購當中，快速佔領市場地位，降本增效，以仿製藥爲基礎，支持創新的發展。2011年於偉仕在談及最傷痛的事提到招標，中標之後企業就傷了，但不中標企業就死了。

而今，悅康藥業經過兩次成功轉型已經在多個藥物領域佔據領先地位，面對再次轉型，形勢已大變，需要更多的資金進行研發投入，自給自足顯然不是好的選擇，也不利於其發展。悅康需要資本市場的支持，其實這也是正在轉型創新的傳統藥企正面臨的境遇。

這一次，悅康藥業毅然選擇了科創板，意外但也不意外，科創板的市盈率限制開放，是風險也是機遇，在做出選擇的同時，悅康已經堅定的選擇了持續創新的道路，做好了接受資本市場審視的準備。

當下，中國醫藥產業正在進行一場歷史性地轉型升級。像悅康一樣有品牌基礎和銷售規模，市場資源豐富的傳統醫藥企業征戰科創板，給行業諸多啓示：這不僅讓以仿製爲主的中國醫藥工業企業看到一條通過資本支持轉型創新的道路，不至於說仿製藥利潤降低之後就被動遭遇市場挑戰無還手之力。與此同時，資本市場支持傳統仿製藥企業轉型升級也是對供給側結構性改革的貢獻，盤活優質存量資源，是製藥大國走向製藥強國的必經之路。醫藥產業要創新，要不斷滿足臨牀需求，就要有紮實的產業基礎，中國醫藥產業的製造技術水平還有相當一段路要走。

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