《科創板日報》（上海，記者 徐紅），正當華海藥業（600521.SH）快要走出兩年前纈沙坦雜質事件陰影的當口，事情又現波折。

13日晚間，華海藥業發佈公告稱，山德士（Sandoz）及其下屬六家公司（仲裁申請人）向位於德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁，要求華海藥業賠償申請人因雜質事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發生的，以及部分未來可能發生的損失，共計1.15億美元，約合人民幣8.17億元（其中主要組成部分爲因該產品的銷售損失所導致的利潤損失，約6840萬美元）。

2018年，在對生產工藝進行優化評估的過程中，華海藥業發現其纈沙坦原料藥含可能致癌物質N-二甲基亞硝胺（NDMA）後，公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。隨後，歐盟醫藥管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）等歐、美各地的監管機構相繼發佈調查及產品召回公告。

公開報道顯示，當時，除了山德士以外，哈三聯（002900.SZ）、重慶康刻爾製藥等五家國內企業也因纈沙坦原料藥來自華海藥業而對相關製劑產品進行了召回。

同時，華海也需爲客戶產品召回進行善後。而從13日晚間的公告來看，纈沙坦事件發生以後，截止目前，公司已經與除山德士外的其他大部分客戶達成共識，就其召回產品的相關直接成本進行適當補償，並簽署了協議。

複雜的利益糾葛

山德士是諾華製藥旗下的仿製藥子公司。根據華海藥業公告，2017年與2018年1～6月份，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額分別約爲531萬美元和673萬美元。

雖然事發後，山德士被迫召回其已銷往20多個國家的纈沙坦製劑，不過母公司諾華並沒有受到召回事件的影響。據諾華製藥聲明，公司旗下纈沙坦類產品爲原研產品，使用的是諾華製藥境外公司生產的纈沙坦原料。

事實上，在與山德士的上下游供應關係之外，華海藥業與諾華在纈沙坦市場上更多的是競爭關係。

公開資料顯示，諾華代文（Diovan，纈沙坦）是諾華最先開發的一種治療高血壓和心力衰竭的重磅藥物，纈沙坦是ARB類（血管緊張素受體阻滯劑）降壓藥，這也是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。在國內的ARB類降壓藥市場中，諾華代文具有統治地位，佔據着國內纈沙坦市場最大份額，相關數據顯示其銷售佔比超過70%。

值得注意的是，在華海藥業纈沙坦雜質事件發生前的一個月，在2018年6月4日，華海藥業曾發佈公告稱，公司生產的40mg、80mg、160mg三種規格的纈沙坦片獲得了國家藥監局簽發的藥品註冊批件。這是國內首個"已在歐美上市，使用境外數據申報，視同通過一致性評價"的口服制劑，同時也是國內首個通過一致性評價的纈沙坦仿製藥。

也就是說，正當華海藥業要與諾華展開競爭，搶奪國內纈沙坦市場之際，公司卻意外陷入了"雜質事件"，導致產品上市銷售受阻。

對於這種種巧合，業內也有諸多猜測，不少人認爲此次雜質事件由市場競爭引起，甚至還有人對《科創板日報》記者表示，纈沙坦原料藥中的致癌物質也非華海發現，而是其客戶發現後通知對方。不過，這種說法並未得到任何一方的確認。

纈沙坦還能入集採嗎？

纈沙坦雜質事件的影響是多方面的。

對於華海藥業來說，這毫無疑問是一次不小的打擊。事情發生後，公司除了暫停生產纈沙坦原料藥、召回在國內外上市的問題產品外，還需承擔客戶的製劑召回損失，面臨海外消費者訴訟等。另外，受此事影響，雖然目前華海藥業包括纈沙坦在內的多款原料藥已恢復歐盟出口資格，但美國還未解禁。

纈沙坦事件提前計提也導致華海藥業當年業績的大幅縮水。2018年，公司淨利潤同比下降81.05%至1.08億元，其中纈沙坦事件引致的召回損失、存貨減值損失、補償損失等累計計提損失約4.13億元。然而，相比山德士申請的8億元仲裁賠償金額來說，這4億元計提似乎還是不夠。這也導致了公司14日股價的應聲大跌。

從行業來看，2018年末，國家醫保局開始試行"4+7"城市藥品帶量採購試點，迄今已完成三輪、兩批藥品的集採。而在籌備第二批藥品集採時，大品種二甲雙胍（包括緩釋劑型和口服常釋劑型）曾被計劃納入集採，但隨後又被剔除。對於背後的原因，業內猜測或與國外藥監機構聲明將要檢測二甲雙胍中NDMA的污染情況有關。

也因此，從某種意義上來說，雜質事件或也導致纈沙坦迄今都沒有進入集採，藥價難以下降。當然，對於華海藥業來說，2018年公司纈沙坦片率先通過一致性評價，如進入集採，公司便能以"光腳者"的優勢迅速拿下市場，但現在這種機會已經不在。

公開資料顯示，截至目前，國內纈沙坦已過一致性評價的企業共有5家，除了華海藥業外，還有樂普醫療（300003.SZ）控股子公司樂普恆久遠藥業有限公司、華潤醫藥（03320.HK）孫公司華潤賽科、千金藥業（600479.SH）等。另據《科創板日報》記者瞭解，華海藥業纈沙坦已獲國家藥監局頒發生產工藝變更批件，因此理論上已經可以在國內進行銷售。

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