达格列净心衰适应症被中国纳入优先审评！

2020年5月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）达格列净（dapagliflozin，英文商品名Farxiga）口服片剂扩展适应症，用于治疗射血分数降低的心衰（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和因心衰住院的风险。

这次新适应症的获批，不仅为不论有无合并2型糖尿病（T2DM）合并HFrEF的患者带来了新的福音，也使得其在降糖领域与心血管病领域占据了独特的重要地位。

5月13日，阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于HFrEF成人患者，降低心血管死亡和心衰恶化的风险，并改善心衰症状。

作为首个被批准用于治疗伴有射血分数降低的心衰成人患者（伴或不伴糖尿病）的SGLT2i，达格列净正式从降糖药物跨界成为心血管治疗药物。

为何它能成功跨界？

两大循证带来连番惊喜

中国是全球糖尿病患病率上升最快的国家之一，约有1.164亿患者。同时，中国也是老年糖尿病人数最多的国家，目前65岁以上的糖尿病患者已经达到3550万人。

近年来，随着对糖尿病认识的进一步加深，人们已逐渐意识到，未来糖尿病的治疗路径应该由过去的“控制血糖为中心”转变为“以降低心血管（CV）死亡为中心”，兼顾血糖控制。在2019年最新公布的《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》更是强调，糖尿病管理应以防治CVD为主要目的，并建议将是否有利于改善心血管预后作为评价降糖药的首要标准。

而心衰作为糖尿病患者最常见的并发症之一，患病率在9％-22％之间，是一般人群的4倍，且≥60岁的糖尿病患者心衰的患病率更高。

目前心衰领域面临着发病率高、死亡率高、再住院率高的困境，其中因心衰频繁发作而导致反复急性就诊或住院，不仅使患者的生活质量变差，社会活动日趋受限，也预示着预后的恶化，心衰治疗困境重重。而随着SGLT2i达格列净新适应症的获批，心衰治疗迎来了新希望。那么他究竟是如何完成跨界的呢？

2018年11月 DECLARE-TIMI 58研究

达格列净可显著降低T2DM患者心血管死亡或心衰住院风险17%，显著降低合并心衰的T2DM患者心血管死亡或心衰住院风险21%；

2019年3月 DECLARE研究心梗人群分析结果

达格列净可使MACE风险降低16%、再次心梗风险降低22%，显著改善心梗患者的心血管结局；

2019年9月 DAPA-HF研究

在2019年9月欧洲心脏病学会（ESC）大会上重磅登场的DAPA-HF研究证实，在心衰标准治疗基础上，达格列净能显著降低合并心衰的T2DM患者心血管死亡或心衰恶化的风险。

2019年11月 DAPA-HF非糖尿病人群结果

在2019年11月美国心脏协会（AHA）大会上公布的DAPA-HF非糖尿病人群结果，达格列净可进一步降低心血管死亡或心衰恶化绝对风险达5%，降低相对风险27%， 获益与糖尿病患者一致。

这一结果进一步证实在标准治疗基础上，达格列净可显著降低非T2DM的HFrEF患者心血管死亡或心衰恶化风险。

值得注意的是，DAPA-HF研究还证实了达格列净在T2DM及非T2DM人群中安全性卓越，低血糖和酮症酸中毒的发生率为0。

FDA获批，达格列净正式C位出道！期待早日在中国获批造福更广覆人群！

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