達格列淨心衰適應症被中國納入優先審評！

2020年5月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）達格列淨（dapagliflozin，英文商品名Farxiga）口服片劑擴展適應症，用於治療射血分數降低的心衰（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和因心衰住院的風險。

這次新適應症的獲批，不僅爲不論有無合併2型糖尿病（T2DM）合併HFrEF的患者帶來了新的福音，也使得其在降糖領域與心血管病領域佔據了獨特的重要地位。

5月13日，阿斯利康在中國提交的達格列淨新適應症上市申請擬納入優先審評，用於HFrEF成人患者，降低心血管死亡和心衰惡化的風險，並改善心衰症狀。

作爲首個被批准用於治療伴有射血分數降低的心衰成人患者（伴或不伴糖尿病）的SGLT2i，達格列淨正式從降糖藥物跨界成爲心血管治療藥物。

爲何它能成功跨界？

兩大循證帶來連番驚喜

中國是全球糖尿病患病率上升最快的國家之一，約有1.164億患者。同時，中國也是老年糖尿病人數最多的國家，目前65歲以上的糖尿病患者已經達到3550萬人。

近年來，隨着對糖尿病認識的進一步加深，人們已逐漸意識到，未來糖尿病的治療路徑應該由過去的“控制血糖爲中心”轉變爲“以降低心血管（CV）死亡爲中心”，兼顧血糖控制。在2019年最新公佈的《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》更是強調，糖尿病管理應以防治CVD爲主要目的，並建議將是否有利於改善心血管預後作爲評價降糖藥的首要標準。

而心衰作爲糖尿病患者最常見的併發症之一，患病率在9％-22％之間，是一般人羣的4倍，且≥60歲的糖尿病患者心衰的患病率更高。

目前心衰領域面臨着發病率高、死亡率高、再住院率高的困境，其中因心衰頻繁發作而導致反覆急性就診或住院，不僅使患者的生活質量變差，社會活動日趨受限，也預示着預後的惡化，心衰治療困境重重。而隨着SGLT2i達格列淨新適應症的獲批，心衰治療迎來了新希望。那麼他究竟是如何完成跨界的呢？

2018年11月 DECLARE-TIMI 58研究

達格列淨可顯著降低T2DM患者心血管死亡或心衰住院風險17%，顯著降低合併心衰的T2DM患者心血管死亡或心衰住院風險21%；

2019年3月 DECLARE研究心梗人羣分析結果

達格列淨可使MACE風險降低16%、再次心梗風險降低22%，顯著改善心梗患者的心血管結局；

2019年9月 DAPA-HF研究

在2019年9月歐洲心臟病學會（ESC）大會上重磅登場的DAPA-HF研究證實，在心衰標準治療基礎上，達格列淨能顯著降低合併心衰的T2DM患者心血管死亡或心衰惡化的風險。

2019年11月 DAPA-HF非糖尿病人羣結果

在2019年11月美國心臟協會（AHA）大會上公佈的DAPA-HF非糖尿病人羣結果，達格列淨可進一步降低心血管死亡或心衰惡化絕對風險達5%，降低相對風險27%， 獲益與糖尿病患者一致。

這一結果進一步證實在標準治療基礎上，達格列淨可顯著降低非T2DM的HFrEF患者心血管死亡或心衰惡化風險。

值得注意的是，DAPA-HF研究還證實了達格列淨在T2DM及非T2DM人羣中安全性卓越，低血糖和酮症酸中毒的發生率爲0。

FDA獲批，達格列淨正式C位出道！期待早日在中國獲批造福更廣覆人羣！

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