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【肺癌】石药欧意马来酸阿法替尼片上市申请获得承办受理

5月27日，CDE官网显示，石药欧意按仿制4类提交的马来酸阿法替尼片上市申请获得承办受理。马来酸阿法替尼片用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，目前国内市场暂无仿制药上市。（米内网）

【肺癌】百时美施贵宝Opdivo与Yervoy联合化疗一线治疗非小细胞肺癌获FDA批准

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA批准Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）+Yervoy（ipilimumab，伊匹木单抗）静脉注射联合2个周期的铂类双联化疗用于一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，此类患者（鳞状或非鳞状NSCLC）无论其是否表达PD-L1。FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这一申请进行了审查，该项目旨在确保患者尽早获得安全有效的治疗方法。（医药地理）

【胰腺癌】生物技术公司PharmaCyte宣布IND申报的最终主要研究已启动

5月26日，生物技术公司PharmaCyte Biotech宣布美国食品和药物管理局要求提交的新药研发申请（IND）最后一项主要研究已经启动。该研究被称为 ""稳定性研究""，是一项为期两年的滚动研究，旨在证明由Austrianova公司为局部晚期、无法手术的胰腺癌患者生产的冷冻临床试验产品在冷冻一定时间后，在解冻后进行功能测试后的表现如何。虽然这项研究将持续2年，但FDA要求其提交的IND中必须有3个月的稳定性数据。（biospace）

【实体瘤&血液肿瘤】创胜集团公布MSB2311治疗晚期实体瘤和部分血液系统恶性肿瘤I期临床数据

近日，创胜集团宣布首次公布其旗下子公司迈博斯生物开发的具有pH依赖性再循环特性的PD-L1抗体 -- MSB2311 的 I 期研究 (NCT04272944) 数据，此项研究针对已接受过治疗的晚期实体瘤和部分血液系统恶性肿瘤中国患者。初步结果表明，MSB2311在所评估的各剂量之下均具有良好的安全性。研究者报告称，截至本新闻稿发布时，患者对药物应答持久，其中一例患者缓解持续了12个月以上。（美通社）

【骨髓瘤】葛兰素史克ADC组合疗法获积极临床数据，缓解率达到78%

5月27日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin，在临床试验DREAMM-2和DREAMM-6中，进一步证明了其治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的潜力。DREAMM-6研究评估了belantamab mafodotin联合硼替佐米/地塞米松（BorDex）治疗既往接受一线治疗后病情仍难以控制或复发患者的疗效。在该试验的早期分析中，这一组合疗法的治疗使患者的ORR达到78%，其中50%达到非常好的部分缓解，28%达到部分缓解。（药明康德）

【卵巢癌】制药公司Mersana公布抗体偶联药物XMT-1536的I期扩展研究中期积极数据

5月27日，抗体偶联药物开发公司Mersana Therapeutics宣布了其候选药物XMT-1536针对卵巢癌、非小细胞肺腺癌的I期扩展研究的中期安全性、耐受性和疗效数据。研究主要发现包括：安全性与既往的剂量递增研究结果一致，未发现新的安全性信号。在20例可评估疗效的铂耐药卵巢癌患者中，经确认的CR为10%，PR为25%，ORR达到35%。另有1例未经确认的PR（未扫描），40%的患者疾病稳定，疾病控制率达到了80%。（医药魔方）

【免疫治疗】百奥泰第2款PD-1单抗BAT1308注射液获批临床

5月27日，百奥泰发布公告，公司自主研发的BAT1308注射液获国家药监局批准临床。BAT1308是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。据了解，这是百奥泰第二款在研的PD-1产品。（新浪医药新闻）

【胰腺癌】正大天晴c-Met抑制剂AL2846启动晚期胰腺癌I期临床

5月26日，正大天晴联合爱德程宁欣登记启动AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验。该研究的目的是观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。该项非随机、开放、单臂、国内试验，计划招募10-20例既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年的晚期胰腺癌患者。（医药魔方）

和黄医药与百济神州开展临床开发合作

5月26日，和黄医药宣布与百济神州签订一项临床开发合作协议，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼和呋喹替尼，与百济神州的抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体替雷利珠单抗联合治疗各种实体瘤的安全性、耐受性和疗效。根据协议条款，和黄医药与百济神州分别计划在不同适应症及地区进行索凡替尼与替雷利珠单抗，或呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法的开发。双方已同意相互提供研究药物及其他方面支持。（动脉网）

康德莱医疗与Stratasys签订战略合作，助力医生提高手术成功率

5月27日，3D打印公司Stratasys与康德莱医疗在上海正式签订战略合作，双方的合作标志着未来将共同对焦精准医疗领域。通过强强联手，将在中国通过3D模型训练帮助医生提高手术成功率，缩短手术时间；使患者及家属增强对手术方案的信任，充分地理解手术过程及风险，同时，大幅度提高患者的康复能力。（动脉网）

百时美施贵宝与生物技术公司Repare达成合作，开发创新精准疗法

5月28日，生物技术公司Repare Therapeutics宣布与百时美施贵宝（BMS）达成一项全球独家的研究合作，共同开发创新“合成致死”精准疗法。根据协议条款，两家公司将利用SNIPRx平台，共同发现多个“合成致死”精准肿瘤靶点，用于候选药物的开发。Repare将授予BMS在全球范围内独家开发和商业化在合作下发现的候选药物的权益。作为协议的一部分，BMS将支付6500万美元的前期款，其中包括1500万美元股权投资。Repare将有资格获得高达约30亿美元的里程碑款项。（药明康德）

吉利德和Arcus达成数十亿美元合作，开发创新PD-1、TIGIT抑制剂

5月27日，吉利德科学和Arcus Biosciences联合宣布，双方已达成了一项为期10年的合作伙伴关系，以共同开发和商业化Arcus研发管线中的候选药物，其中包括创新PD-1抑制剂和免疫检查点蛋白TIGIT的抑制剂。根据协议条款，Arcus公司将获得3.75亿美元的付款，其中包括1.75亿美元的前期付款和2亿美元的股权投资。Arcus公司还将有资格就其目前的临床候选药物获得高达12.25亿美元的潜在里程碑付款。吉利德科学将通过该协议获得Arcus目前和未来的免疫肿瘤学产品，这包括zimberelimab、AB154、AB928、AB680的选择权。（药明康德）

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