領星開設新欄目“Breaking News”，每週高頻更新，內容包括國內外腫瘤新藥獲批情況、臨牀試驗進展、行業動態等。每天只要1分鐘，輕鬆掌握一手新聞。

【肺癌】石藥歐意馬來酸阿法替尼片上市申請獲得承辦受理

5月27日，CDE官網顯示，石藥歐意按仿製4類提交的馬來酸阿法替尼片上市申請獲得承辦受理。馬來酸阿法替尼片用於EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者治療，目前國內市場暫無仿製藥上市。（米內網）

【肺癌】百時美施貴寶Opdivo與Yervoy聯合化療一線治療非小細胞肺癌獲FDA批准

近日，百時美施貴寶（BMS）宣佈，FDA批准Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）+Yervoy（ipilimumab，伊匹木單抗）靜脈注射聯合2個週期的鉑類雙聯化療用於一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉移性或複發性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，此類患者（鱗狀或非鱗狀NSCLC）無論其是否表達PD-L1。FDA的實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目對這一申請進行了審查，該項目旨在確保患者儘早獲得安全有效的治療方法。（醫藥地理）

【胰腺癌】生物技術公司PharmaCyte宣佈IND申報的最終主要研究已啓動

5月26日，生物技術公司PharmaCyte Biotech宣佈美國食品和藥物管理局要求提交的新藥研發申請（IND）最後一項主要研究已經啓動。該研究被稱爲 ""穩定性研究""，是一項爲期兩年的滾動研究，旨在證明由Austrianova公司爲局部晚期、無法手術的胰腺癌患者生產的冷凍臨牀試驗產品在冷凍一定時間後，在解凍後進行功能測試後的表現如何。雖然這項研究將持續2年，但FDA要求其提交的IND中必須有3個月的穩定性數據。（biospace）

【實體瘤&血液腫瘤】創勝集團公佈MSB2311治療晚期實體瘤和部分血液系統惡性腫瘤I期臨牀數據

近日，創勝集團宣佈首次公佈其旗下子公司邁博斯生物開發的具有pH依賴性再循環特性的PD-L1抗體 -- MSB2311 的 I 期研究 (NCT04272944) 數據，此項研究針對已接受過治療的晚期實體瘤和部分血液系統惡性腫瘤中國患者。初步結果表明，MSB2311在所評估的各劑量之下均具有良好的安全性。研究者報告稱，截至本新聞稿發佈時，患者對藥物應答持久，其中一例患者緩解持續了12個月以上。（美通社）

【骨髓瘤】葛蘭素史克ADC組合療法獲積極臨牀數據，緩解率達到78%

5月27日，葛蘭素史克（GSK）公司宣佈，其靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯藥物（ADC）belantamab mafodotin，在臨牀試驗DREAMM-2和DREAMM-6中，進一步證明了其治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者的潛力。DREAMM-6研究評估了belantamab mafodotin聯合硼替佐米/地塞米松（BorDex）治療既往接受一線治療後病情仍難以控制或復發患者的療效。在該試驗的早期分析中，這一組合療法的治療使患者的ORR達到78%，其中50%達到非常好的部分緩解，28%達到部分緩解。（藥明康德）

【卵巢癌】製藥公司Mersana公佈抗體偶聯藥物XMT-1536的I期擴展研究中期積極數據

5月27日，抗體偶聯藥物開發公司Mersana Therapeutics宣佈了其候選藥物XMT-1536針對卵巢癌、非小細胞肺腺癌的I期擴展研究的中期安全性、耐受性和療效數據。研究主要發現包括：安全性與既往的劑量遞增研究結果一致，未發現新的安全性信號。在20例可評估療效的鉑耐藥卵巢癌患者中，經確認的CR爲10%，PR爲25%，ORR達到35%。另有1例未經確認的PR（未掃描），40%的患者疾病穩定，疾病控制率達到了80%。（醫藥魔方）

【免疫治療】百奧泰第2款PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨牀

5月27日，百奧泰發佈公告，公司自主研發的BAT1308注射液獲國家藥監局批准臨牀。BAT1308是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，能夠與T細胞表面的PD-1結合，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。據瞭解，這是百奧泰第二款在研的PD-1產品。（新浪醫藥新聞）

【胰腺癌】正大天晴c-Met抑制劑AL2846啓動晚期胰腺癌I期臨牀

5月26日，正大天晴聯合愛德程寧欣登記啓動AL2846膠囊聯合吉西他濱治療晚期胰腺癌的I期耐受性臨牀試驗。該研究的目的是觀察AL2846膠囊聯合吉西他濱治療晚期胰腺癌的安全性和有效性。該項非隨機、開放、單臂、國內試驗，計劃招募10-20例既往未針對晚期胰腺癌進行過任何化療或靶向治療，或術後治療結束後超過半年的晚期胰腺癌患者。（醫藥魔方）

和黃醫藥與百濟神州開展臨牀開發合作

5月26日，和黃醫藥宣佈與百濟神州簽訂一項臨牀開發合作協議，在美國、歐洲、中國和澳大利亞開展臨牀試驗，以評估和黃醫藥的候選藥物索凡替尼和呋喹替尼，與百濟神州的抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體替雷利珠單抗聯合治療各種實體瘤的安全性、耐受性和療效。根據協議條款，和黃醫藥與百濟神州分別計劃在不同適應症及地區進行索凡替尼與替雷利珠單抗，或呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法的開發。雙方已同意相互提供研究藥物及其他方面支持。（動脈網）

康德萊醫療與Stratasys簽訂戰略合作，助力醫生提高手術成功率

5月27日，3D打印公司Stratasys與康德萊醫療在上海正式簽訂戰略合作，雙方的合作標誌着未來將共同對焦精準醫療領域。通過強強聯手，將在中國通過3D模型訓練幫助醫生提高手術成功率，縮短手術時間；使患者及家屬增強對手術方案的信任，充分地理解手術過程及風險，同時，大幅度提高患者的康復能力。（動脈網）

百時美施貴寶與生物技術公司Repare達成合作，開發創新精準療法

5月28日，生物技術公司Repare Therapeutics宣佈與百時美施貴寶（BMS）達成一項全球獨家的研究合作，共同開發創新“合成致死”精準療法。根據協議條款，兩家公司將利用SNIPRx平臺，共同發現多個“合成致死”精準腫瘤靶點，用於候選藥物的開發。Repare將授予BMS在全球範圍內獨家開發和商業化在合作下發現的候選藥物的權益。作爲協議的一部分，BMS將支付6500萬美元的前期款，其中包括1500萬美元股權投資。Repare將有資格獲得高達約30億美元的里程碑款項。（藥明康德）

吉利德和Arcus達成數十億美元合作，開發創新PD-1、TIGIT抑制劑

5月27日，吉利德科學和Arcus Biosciences聯合宣佈，雙方已達成了一項爲期10年的合作伙伴關係，以共同開發和商業化Arcus研發管線中的候選藥物，其中包括創新PD-1抑制劑和免疫檢查點蛋白TIGIT的抑制劑。根據協議條款，Arcus公司將獲得3.75億美元的付款，其中包括1.75億美元的前期付款和2億美元的股權投資。Arcus公司還將有資格就其目前的臨牀候選藥物獲得高達12.25億美元的潛在里程碑付款。吉利德科學將通過該協議獲得Arcus目前和未來的免疫腫瘤學產品，這包括zimberelimab、AB154、AB928、AB680的選擇權。（藥明康德）

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