“獲批後將成爲進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。”

　　據公司情報專家《財經塗鴉》消息，據復宏漢霖（2696.HK）5月31日發佈的公告，公司與聯合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同披露，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency， EMA）人用醫藥產品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use， CHMP）發佈積極審評意見，建議批准HLX02（注射用曲妥珠單抗）用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請（Marketing Authorisation APPlication， MAA）。

　　根據EMA CHMP的積極審評意見，“HLX02與參照藥赫賽汀（曲妥珠單抗）高度相似，研究數據支持HLX02在質量、安全性與療效等方面與赫賽汀均無顯著差異。”

　　HLX02是由復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關指導自主開發和生產的生物類似藥，其歐盟MAA由復宏漢霖與合作伙伴Accord共同推動，未來HLX02在歐洲的商業化將由Accord負責。根據審評流程，CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會（European Commission， EC），EC將參考CHMP的審評意見並在未來2-3個月做出最終決定。若獲得批准，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成爲進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。

　　歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區。早在2004年，EMA就發佈了《生物類似藥指南（草案）》，開創了全球生物類似藥新時代。自2006年批准首個生物類似藥以來，歐盟已成爲全球生物類似藥最主要的成熟市場。根據IQVIA MIDASTM數據估計，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥於歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額爲13.7億美金。

　　此次EMA的積極意見主要是基於對HLX02一系列研究數據的審查，包括質量對比研究、臨牀前研究及臨牀研究。這些數據都證明了HLX02與參照藥（Herceptin）在質量、安全性和有效性方面的高度相似。

　　2020年4月，復宏漢霖全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector頒發的兩項《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，復宏漢霖位於上海市徐彙區的生物藥生產基地順利通過歐盟針對HLX02原液（DS）及製劑（DP）線的GMP覈查。

　　2018年6月20日，復宏漢霖與Accord簽訂《許可協議》。復宏漢霖授予Accord在歐洲地區（包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家）、中東及北非地區（17個國家）和部分獨聯體國家就HLX02產品的獨家商業化權力。根據協議約定，Accord將向本復宏漢霖支付至多4,050萬美元的首付款及里程碑費用。此外，在協議約定期限內，Accord應根據HLX02在許可區域內的年淨銷售額達成情況，按淨銷售額產生利潤13.5%至25%的比例區間向復宏漢霖支付許可使用費。