“获批后将成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药。”

　　据公司情报专家《财经涂鸦》消息，据复宏汉霖（2696.HK）5月31日发布的公告，公司与联合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同披露，欧洲药品管理局（European Medicines Agency， EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use， CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请（Marketing Authorisation APPlication， MAA）。

　　根据EMA CHMP的积极审评意见，“HLX02与参照药赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。”

　　HLX02是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药相关指导自主开发和生产的生物类似药，其欧盟MAA由复宏汉霖与合作伙伴Accord共同推动，未来HLX02在欧洲的商业化将由Accord负责。根据审评流程，CHMP的积极审评意见将被递交至欧盟委员会（European Commission， EC），EC将参考CHMP的审评意见并在未来2-3个月做出最终决定。若获得批准，HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药。

　　欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年，EMA就发布了《生物类似药指南（草案）》，开创了全球生物类似药新时代。自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额为13.7亿美金。

　　此次EMA的积极意见主要是基于对HLX02一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。这些数据都证明了HLX02与参照药（Herceptin）在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

　　2020年4月，复宏汉霖全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，复宏汉霖位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02原液（DS）及制剂（DP）线的GMP核查。

　　2018年6月20日，复宏汉霖与Accord签订《许可协议》。复宏汉霖授予Accord在欧洲地区（包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家）、中东及北非地区（17个国家）和部分独联体国家就HLX02产品的独家商业化权力。根据协议约定，Accord将向本复宏汉霖支付至多4,050万美元的首付款及里程碑费用。此外，在协议约定期限内，Accord应根据HLX02在许可区域内的年净销售额达成情况，按净销售额产生利润13.5%至25%的比例区间向复宏汉霖支付许可使用费。