6月1日，科創板上市公司浙江東方基因生物製品股份有限公司發佈公告稱，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試紙於美國時間2020年5月29日獲得了美國食品藥品監督管理局簽發的緊急使用授權。

對此東方生物指出，公司新型冠狀病毒檢測產品分爲新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試紙兩款產品。其中，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒於2020年5月21日取得國家藥品監督管理局頒發的國械注準20203400520號醫 療器械註冊證。本次新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試紙取得美國FDA頒佈的緊急使用授權，獲得美國市場銷售資質，將有利於公司新冠檢測產品打開美國市場。

組建專業研發團隊

令人關注的是抗原抗體作爲體外診斷試劑的核心原材料，是體外診斷試劑產業最重要的戰略節點，其質量是決定體外診斷試劑質量的最重要因素之一。由於體外診斷行業在我國的起步時間較晚，抗原抗體目前仍保持依賴進口的格局。

東方生物基於對核心生物原料領域的前瞻性判斷，於2016 年在加拿大引入了專業從事抗原抗體研發的科研團隊，並在青島和杭州分別建立了抗體和抗原產業化基地，組建了一支全球化研發團隊。公司已完成30餘類抗原抗體的研發工作，覆蓋毒品、傳染病、優生優育等多個領域。

目前，公司的毒品系列抗原抗體種類較爲齊全，已研發完成甲卡西酮、乙基葡萄糖醛酸苷、芬太尼、巴比妥、合成大麻素、氧可酮等多種新型毒品人工抗原，是國內少數幾家能夠製備芬太尼原型及其代謝物的單克隆抗體及大麻原型單克隆抗體的企業。

依託自主研發製備的抗原抗體，東方生物能夠在降低生產成本同時提升產品穩定性，並減少對上游核心原料商的依賴。公司掌握上游生物原料製備技術和能力的重要意義還在於，公司具備了根據自我研發產品需求逆向開發所需生物原料的能力，爲產品的持續創新開發奠定重要基礎。

累計專利已達到115項

在全產業鏈一體化模式下，東方生物依託全球客戶體系帶來的需求多樣性和國際需求趨勢判斷能力，不斷前瞻性地判斷和設計出滿足客戶需求的創新性產品。在2019年度，公司研發費用投入達到了3175.59萬元，同比增長70.35%；

令人關注的是在2019年度，公司新增國內第一類醫療器械備案4項，累計已取得國內第一類醫療器械備案7項，國內第二類醫療器械註冊51項，國內第三類醫療器械註冊9項。

另外，報告期內公司新增歐盟CE認證64項，累計已取得歐盟CE認證234項；新增美國FDA認證1項，累計已取得美國FDA認證34項。

同時，公司新增加拿大MDL認證4項，累計已取得加拿大 MDL認證71項；新增墨西哥醫療器械認證1項，累計已取得墨西哥醫療器械認證4項。

在2019年度，東方生物新增授權專利38項，其中境內專利29項、境外專利9項，發明專利3項；截至2019 年底，公司累計獲得授權專利115項，其中境內專利88項、境外專利27項，發明專利11項。

核心產品獲得多項國際認證

東方生物主要從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈佈局，形成了以 POCT 即時診斷試劑爲主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。

公司產品爲 POCT 即時診斷試劑，即無需實驗室複雜處理工藝，就可以實施臨牀即時檢測 的診斷產品，約佔公司主營業務收入的98%，主要應用於毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標誌物檢測和心肌標誌物檢測等領域，而毒品檢測和傳染病檢測是公司的兩大核心產品系列。

目前，東方生物的毒品檢測產品主要銷往北美市場，面對新型毒品的層出不窮，公司在加拿大設立了抗原研發子公司，與國內的抗體生產子公司同步響應市場，及時開發最新型毒品檢測生物原料，不斷進行產品迭代及產品線擴充，擁有CFDA、FDA、CE、MDL等多項國際認證，品牌效應不斷提升，相關產品已通過澳大利亞及加拿大的專業實驗室評估，性能處於行業前列，終端客戶包括世界五百強企業 Walmart、Dollar Tree 等。

在2019年度，東方生物實現主營業務收入3.67億元，比上年度增長28.50%；現歸屬於母公司股東的淨利潤8210.52萬元，比上年度增長25.60%；實現每股收益0.91元，比上年度增加 0.18 元/股；截至2019年末，總資產3.61億元，比年初增長 7.07%；淨資產 2.54 億元，比年初增長 22.16%。