(原標題:中國原創新冠疫苗首次在國際開展Ⅲ期臨牀研究)

全球首個新冠滅活疫苗國際臨牀試驗(Ⅲ期)正式啓動。

新京報快訊 據中國生物官方公號消息,6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨牀(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨牀試驗批准文件。

儀式上,中阿雙方現場簽署了相關臨牀合作協議,標誌着全球首個新冠滅活疫苗國際臨牀試驗(Ⅲ期)正式啓動。這是中國原創的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨牀研究。

臨牀研究通常分爲三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人羣範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

鑑於國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨牀試驗條件,國藥集團中國生物推進Ⅲ期臨牀的海外合作,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。

4月12日,中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。4月27日,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究共入組2240人。

6月16日,武漢生物製品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。北京生物製品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗結果將於6月28日揭盲。

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張天琪 本文來源:新京報 責任編輯:張天琪_NBJ10752
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