新冠肺炎疫情發生以來,一次性使用醫用口罩、新冠病毒檢測試劑和紅外體溫計(額溫槍)等醫用防疫物資需求急劇上升。爲滿足羣衆生產生活防疫需求,緩解一線防疫物資緊缺困難,錢塘新區市場監管分局多措並舉爲企業排憂解難,保障平穩生產,助力醫用防疫物資生產企業高質量發展。

幫扶指導解難題

新冠病毒檢測試劑的外貿出口,需要取得國外標準認證或取得國內醫療器械產品註冊,通過審覈的醫療物資生產企業列入“白名單”,成爲醫療健康產品出口的“通行證”。錢塘新區市場監管分局在瞭解到轄區企業在“白名單”准入方面的困難後,成立幫扶組,從供需對接、政策建議等方面,一對一提供上門指導。截至目前,共指導杭州協合醫療用品有限公司、艾博生物醫藥(杭州)有限公司等7家新冠病毒體外診斷試劑生產企業進入“白名單”,擴大企業出口外貿業務,緩解了企業壓力。

督查檢查嚴把關

一方面,在相關企業派駐駐廠監督員,深入企業生產現場開展巡查,實時掌握企業產品生產情況,重點圍繞“保供應、保質量、保生產”三項任務,嚴格把控“三關”即物料採購關、生產過程關、出廠檢驗關,督促企業按照出口國相關標準組織生產,嚴格落實生產質量安全主體責任,切實保障疫情防控用產品質量安全。另一方面,加大檢查力度,持續開展飛行檢查和專項檢查,從原料採購到生產管理,從生產過程質量控制到產品放行等各環節實施精準檢查,通過各類檢查督促企業堅守產品質量安全底線,截至目前共開展各類檢查50多家次,出動檢查人員100多人次,發現原材料採購、機構人員、廠房設施、生產管理質量控制等6大類問題,後期基本整改到位。

強化培訓嚴要求

組織轄區內醫用防疫物資生產企業召開專項動員推進會1次,開展線上線下培訓2次,參加會議培訓共180人次。培訓詳細講解了醫用防疫物資出口的技術法規和認證檢測標準要求,同時介紹了國內一次性醫用應急口罩審批流程、生產質量管理規範要求、技術審查指導原則、產品質量控制等內容,加快產品合規上市。

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