西城區築牢放射性藥品安全監管防線
放射性藥品是指用於臨牀診斷或治療的放射性核素製劑或者其他標記藥物。
《放射性藥品管理辦法》（國務院令1989年第25號，國務院令2017年第676號修訂）規定，醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨牀使用放射性藥品。
爲進一步規範放射性藥品使用的管理，實現有效監管，近日，西城區市場監管局配合北京市藥監局對轄區2家醫療機構持有第四類製備正電子類《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱《許可證》）換證工作開展現場檢查。
按照規定●●
醫療機構應按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》及《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》等法律法規文件要求購進、配製和使用放射性藥品；應建立並執行放射性藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；應對使用的放射性藥品進行檢驗，收集藥品不良反應並向所在地藥品監督管理部門、衛生行政部門報告。
檢查中，執法人員重點對醫療機構擬製備放射性藥品的設施設備、質檢儀器配備及檢定情況、人員及制度情況等進行了全面檢查，包括製備工藝、質量控制、藥品標準執行情況，製備記錄、檢驗記錄、不良反應和應急事件處理、廢物處置等安全管理等方面，確保醫療機構放射性藥品使用安全有效。
下一步，西城區市場監管局將對轄區5家涉及放射性藥品使用第一類、第二類《許可證》的醫療機構進行現場審查，強化《許可證》事中事後監管。通過檢查，進一步規範醫療機構使用放射性藥品質量，排查藥品安全隱患，保障羣衆用藥安全。
供稿 | 西城區市場監管局