醫藥網10月12日訊 10月9日，據國家藥監局官網數據顯示，信達生物的利妥昔單抗注射液（商品民：達伯華）獲批上市，根據信達生物發佈的公告，該藥將用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病，這也是繼復宏漢霖之後國內第二家獲批上市的企業。

公開資料顯示，利妥昔單抗的原研藥是美羅華，由羅氏基因泰克Genentech公司原研經FDA批准第一個用於治療癌症的單克隆抗體，自1997年上市以來，美羅華已獲批用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風溼性關節炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應症。

2000年，美羅華獲批進入中國市場，適應症爲CD20陽性的濾泡型和瀰漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤，最初價格爲500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元，2017年，以分別以降價到8298元和2418元進入國家醫保乙類目錄，之後伴隨國家稅務的優惠與調整，美羅華自2018年下半年開始在各省份逐步進行降價調整，100mg/10ml/瓶規格從2418元調整爲2294.44元。

2019年2月22日，美羅華迎來了第一個國產對手——復宏漢霖的漢利康，該藥是國內獲批的首個生物類似藥，並在獲批後被納入納入上海醫保。相關數據顯示，漢利康最初100mg/10ml/瓶/規格的協議採購價爲1648元，個人定額自負標準爲650元。相比原研藥美羅華，其價格約低29%，去年8月，漢利康進行了第一次調價，其在貴州省的中標採購價爲1398元/瓶，該價格相比美羅華，價格約低39%。根據復星醫藥2019年財報顯示，漢利康自上市後取得了1.5億元的銷售成績。

在漢利康上市銷售2個月後，輝瑞公司的利妥昔單抗生物類似物Ruxience（rituximab-pvvr）獲得美國FDA批准上市，用於治療包括非霍奇金淋巴瘤在內的多種成人血液腫瘤和自體免疫疾病，今年4月，Ruxience又獲得歐盟批准上市，今年7月，漢利康新增初始濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病兩項適應症。兩個生物類似藥的上市在一定程度上影響了美羅華的銷售業績。

據羅氏2019年財報顯示，美羅華去年全年銷售額爲64.77億瑞士法郎，相比較2018年的67.52億瑞士法郎下降4%，今年年第一季度，美羅華的營收爲13.89億瑞士法郎，同比下滑15%，在日本、歐洲、美國這三個主要市場的營收均出現下行態勢。

爲了應對市場的激烈競爭，今年曾有報道稱，自今年10月1日起，羅氏將取消美羅華以往銷售指標的考覈制度，新病人入組、會議、拜訪、區域下沉等可能會成爲新的考覈方案。

部分開發利妥昔單抗的企業（圖片來源：醫藥魔方PharmaGO數據庫）

另據醫藥魔方PharmaGO數據庫顯示，國內還有多家企業在開發利妥昔單抗，包括華蘭生物、三生國健、南京優科生物、浙江特瑞思藥業、麗珠醫藥、深圳萬樂藥業、上海生物製品研究所等，其中，已有部分企業開發處於III期臨牀階段。